Impulsowy laser barwnikowy i laser afirmujący w leczeniu blizn po abdominoplastyce
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania pulsacyjnego lasera barwnikowego (VBEAM), lasera nieablacyjnego (Affirm) oraz połączenia obu laserów w celu poprawy wyglądu blizny pooperacyjnej.
Zarówno pulsacyjny laser barwnikowy, jak i laser Affirm zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia blizn.
Blizny pooperacyjne to rodzaj blizn, które mogą skorzystać z terapii laserowej.
Zaczerwienienie i pojawienie się małych naczyń krwionośnych w pobliżu powierzchni skóry (teleangiektazje) rozwijają się w takich bliznach jako część normalnego procesu gojenia i zwykle ustępują samoistnie, ale często powoli i niecałkowicie.
W wielu przypadkach lasery mogą przyspieszyć usuwanie tego zaczerwienienia, a także poprawić teksturę blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Reasumując wykonamy łącznie trzy zabiegi laserowe.
Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony osobisty wywiad, badanie kliniczne i zdjęcie.
Pod koniec trzech zabiegów zostanie przeprowadzony końcowy wywiad osobisty, ocena kliniczna i zdjęcie w celu udokumentowania efektów zabiegów laserowych.
Na koniec badania pacjent będzie miał możliwość skorzystania z dwóch dodatkowych zabiegów laserowych w odstępie czterech tygodni, również bezpłatnie, na całą bliznę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Brak istotnej choroby medycznej
- Zabieg chirurgiczny polegający na zamknięciu poprzecznego nacięcia brzucha wykonywany na oddziale dermatologii i chirurgii plastycznej głównego kampusu Cleveland Clinic.
- Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki rozrzedzające krew lub poddani chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z chorobą wątroby/nerek, cukrzycą, nadciśnieniem, chorobą tkanki łącznej lub z obniżoną odpornością
- Osoby ze znaną podatnością na powstawanie bliznowców lub blizn przerostowych
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
- Osoby z chorobą psychiczną
- Osoby z ewidentną niegojącą się raną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Impulsowy laser barwnikowy
Pacjent PDL będzie miał leczoną bliznę pulsacyjnym laserem barwnikowym.
|
pacjent będzie miał bliznę leczoną impulsowym laserem barwnikowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Potwierdź laser
Pacjent będzie miał bliznę leczoną laserem Affirm
|
pacjent będzie miał bliznę leczoną laserem Affirm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: połączone lasery PDL i potwierdzające
Pacjent będzie miał leczoną bliznę kombinacją Affirm + PDL
|
pacjent będzie miał bliznę leczoną laserem barwnikowym Affirm i impulsowym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie miał bliznę leczoną Placebo
|
pacjent nie otrzyma leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność PDL vs Affirm Laser vs Połączone zabiegi laserowe w wyglądzie blizny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem pracy jest określenie skuteczności impulsowego lasera barwnikowego (PDL) o długości fali 585 nm i lasera Affirm o długości fali 1440 nm w leczeniu blizn pooperacyjnych rozpoczynających się tydzień po zamknięciu poprzecznego nacięcia brzucha.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .