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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の青年における Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) の有効性と安全性

2021年6月8日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害のある13〜17歳の青年におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（LDX）の第III相、無作為化、二重盲検、多施設、並行群、プラセボ対照、強制用量滴定、安全性および有効性研究(ADHD)

この研究では、エンドポイントでのベースライン ADHD-RS-IV スコアからの変化について、プラセボと比較した LDX 治療群の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1122
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cientifica, Inc at Prairie View
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Bart Sangal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • OCCI
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • OCCI Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Valerie Arnold
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDの一次診断のためのDSM-IV-TR基準を満たす
  • ベースライン ADHD-RS-IV スコア >=28
  • 年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルの血圧

除外基準:

  • -被験者は制御されているか制御されていない併存する精神医学的診断を受けています
  • 被験者は行為障害を持っています
  • 自殺
  • 過体重または過体重
  • -結果を混乱させる可能性のある慢性または急性疾患の併発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは試験製品と同一です。
アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩（LDX） 30mg
薬：LDX 30mg
適格な被験者は、1：1：1：1の比率で無作為化され、LDX（30、50、または70mg /日）またはプラセボの毎日の朝の用量に二重盲検段階的強制用量滴定（3週間）が続きます1週間の用量維持期間。 テスト製品は LDX で、30、50、および 70mg カプセルで入手できます。 すべての試験製品は、盲検研究を保護するためにプラセボと同一に見えます。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ
アクティブコンパレータ：LDX 50mg
薬：LDX 50mg
適格な被験者は、1：1：1：1の比率で無作為化され、LDX（30、50、または70mg /日）またはプラセボの毎日の朝の用量に二重盲検段階的強制用量滴定（3週間）が続きます1週間の用量維持期間。 テスト製品は LDX で、30、50、および 70mg カプセルで入手できます。 すべての試験製品は、盲検研究を保護するためにプラセボと同一に見えます。
アクティブコンパレータ：LDX 70mg
薬：LDX 70mg
適格な被験者は、1：1：1：1の比率で無作為化され、LDX（30、50、または70mg /日）またはプラセボの毎日の朝の用量に二重盲検段階的強制用量滴定（3週間）が続きます1週間の用量維持期間。 テスト製品は LDX で、30、50、および 70mg カプセルで入手できます。 すべての試験製品は、盲検研究を保護するためにプラセボと同一に見えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 4 週間での注意欠陥多動性障害評価スケール第 4 版 (ADHD-RS-IV) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週間
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインと 1、2、3、4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアが改善した参加者の数
時間枠：1、2、3、4週間
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
1、2、3、4週間
青少年生活の質研究版（YQOL-R） 総合点
時間枠：ベースラインと 4 週間
Youth Quality of Life-research version (YQOL-R) は、条件グループ間で青少年の生活の質を比較するための検証済みの 56 項目の一般的な手段であり、各質問に 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールでスコアを付けます。 YQOL スコアは、解釈しやすいように 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月8日

一次修了 (実際)

2009年4月6日

研究の完了 (実際)

2009年4月6日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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