주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년에서 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX)의 효능 및 안전성
2021년 6월 8일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 13-17세 청소년을 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 병렬 그룹, 위약 대조, 강제 용량 적정, LDX(Lisdexamfetamine Dimesylate)의 안전성 및 효능 연구 (ADHD)
이 연구는 엔드포인트에서 베이스라인 ADHD-RS-IV 점수의 변화에 대한 위약과 비교하여 LDX 치료 그룹의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Bart Sangal, MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- OCCI
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- OCCI Inc
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Valerie Arnold
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD의 일차 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 기준선 ADHD-RS-IV 점수 >=28
- 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수에 있는 BP
제외 기준:
- 피험자는 통제되거나 통제되지 않는 동반 정신과 진단을 받았습니다.
- 피험자는 품행 장애가 있음
- 자살
- 저체중 또는 과체중
- 결과에 혼동을 줄 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 테스트 제품과 동일합니다.
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활성 비교기: 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX) 30 mg
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적격 피험자는 1:1:1:1 비율로 LDX의 매일 아침 용량(30, 50 또는 70mg/일) 또는 이중 맹검 단계적 강제 용량 적정(3주)을 위한 위약에 무작위 배정되고 1주 용량 유지 기간.
테스트 제품은 LDX로 30, 50 및 70mg 캡슐로 제공됩니다.
모든 테스트 제품은 블라인드 연구를 보호하기 위해 위약과 동일하게 나타납니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LDX 50mg
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적격 피험자는 1:1:1:1 비율로 LDX의 매일 아침 용량(30, 50 또는 70mg/일) 또는 이중 맹검 단계적 강제 용량 적정(3주)을 위한 위약에 무작위 배정된 후 1주 용량 유지 기간.
테스트 제품은 LDX로 30, 50 및 70mg 캡슐로 제공됩니다.
모든 테스트 제품은 블라인드 연구를 보호하기 위해 위약과 동일하게 나타납니다.
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활성 비교기: LDX 70mg
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적격 피험자는 1:1:1:1 비율로 LDX의 매일 아침 용량(30, 50 또는 70mg/일) 또는 이중 맹검 단계적 강제 용량 적정(3주)을 위한 위약에 무작위 배정되고 1주 용량 유지 기간.
테스트 제품은 LDX로 30, 50 및 70mg 캡슐로 제공됩니다.
모든 테스트 제품은 블라인드 연구를 보호하기 위해 위약과 동일하게 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 최대 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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1, 2, 3, 4주
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청소년 삶의 질-연구 버전(YQOL-R) 총점
기간: 기준선 및 4주
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Youth Quality of Life-research version(YQOL-R)은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 각 질문에 점수를 매기는 조건 그룹 전체에서 청소년의 삶의 질을 비교하기 위한 검증된 56개 항목의 일반 도구입니다.
YQOL 점수는 쉽게 해석할 수 있도록 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LDX 30mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Dompé Farmaceutici S.p.A종료됨신규 발병 제1형 당뇨병미국, 벨기에, 그루지야, 독일, 이탈리아, 세르비아
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Boehringer Ingelheim완전한
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Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨