Skuteczność i bezpieczeństwo dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie III fazy z wymuszonym dostosowywaniem dawki, bezpieczeństwo i skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) u młodzieży w wieku 13-17 lat z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD)
W badaniu zostanie oceniona skuteczność grupy leczonej LDX w porównaniu z placebo pod względem zmiany punktacji wyjściowej ADHD-RS-IV w punkcie końcowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Clinco Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research, LLC
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Bart Sangal, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- OCCI
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- OCCI Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Valerie Arnold
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD
- Wyjściowy wynik ADHD-RS-IV >=28
- BP z 95 percentylem dla wieku, płci i wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma kontrolowaną lub niekontrolowaną współistniejącą diagnozę psychiatryczną
- Podmiot ma zaburzenia zachowania
- Samobójczy
- Niedowaga lub nadwaga
- Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba, która może zakłócać wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie identyczne z produktem testowym.
|
|
Aktywny komparator: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX) 30 mg
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do dziennej dawki porannej LDX (30, 50 lub 70 mg/dobę) lub placebo do podwójnie ślepej próby stopniowego wymuszonego zwiększania dawki (3 tygodnie), a następnie 1-tygodniowy okres podtrzymywania dawki.
Produktem testowym jest LDX, dostępny w kapsułkach 30, 50 i 70 mg.
Wszystkie testowane produkty będą wyglądać identycznie jak placebo, aby chronić ślepą osobę badaną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LDX 50 mg
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do dziennej dawki porannej LDX (30, 50 lub 70 mg/dobę) lub placebo do podwójnie ślepej próby stopniowego wymuszonego zwiększania dawki (3 tygodnie), a następnie 1-tygodniowy okres podtrzymywania dawki.
Produktem testowym jest LDX, dostępny w kapsułkach 30, 50 i 70 mg.
Wszystkie testowane produkty będą wyglądać identycznie jak placebo, aby chronić ślepą osobę badaną.
|
|
Aktywny komparator: LDX 70 mg
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do dziennej dawki porannej LDX (30, 50 lub 70 mg/dobę) lub placebo do podwójnie ślepej próby stopniowego wymuszonego zwiększania dawki (3 tygodnie), a następnie 1-tygodniowy okres podtrzymywania dawki.
Produktem testowym jest LDX, dostępny w kapsułkach 30, 50 i 70 mg.
Wszystkie testowane produkty będą wyglądać identycznie jak placebo, aby chronić ślepą osobę badaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3 i 4 tygodnie
|
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3 i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
|
1, 2, 3 i 4 tygodnie
|
|
Wynik całkowity badania jakości życia młodzieży (YQOL-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wersja badawcza Youth Quality of Life (YQOL-R) jest zatwierdzonym 56-itemowym ogólnym narzędziem do porównywania jakości życia nastolatków w różnych grupach schorzeń, w którym każde pytanie ocenia się w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyniki YQOL są przekształcane do skali 0-100 dla łatwej interpretacji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD489-305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .