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Eficacia y seguridad del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, de titulación de dosis forzada, seguridad y eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)

El estudio evaluará la eficacia del grupo de tratamiento con LDX en comparación con el placebo en el cambio de la puntuación basal ADHD-RS-IV al final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1122
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cientifica, Inc at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Bart Sangal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • OCCI Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Valerie Arnold
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH
  • Puntuación basal ADHD-RS-IV >=28
  • PA dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado o no controlado
  • El sujeto tiene un trastorno de conducta.
  • Suicida
  • Bajo o sobrepeso
  • Enfermedad crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo será idéntico al producto de prueba.
Comparador activo: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) 30 mg
Droga: LDX 30 mg
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a una dosis matutina diaria de LDX (30, 50 o 70 mg/día) o placebo para una titulación de dosis forzada paso a paso doble ciego (3 semanas) seguida de una Período de mantenimiento de dosis de 1 semana. El producto de prueba es LDX, disponible en cápsulas de 30, 50 y 70 mg. Todos los productos de prueba aparecerán idénticos al placebo para proteger al ciego del estudio.
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador activo: LDX 50 mg
Droga: LDX 50 mg
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a una dosis matutina diaria de LDX (30, 50 o 70 mg/día) o placebo para una titulación de dosis forzada paso a paso doble ciego (3 semanas) seguida de una Período de mantenimiento de dosis de 1 semana. El producto de prueba es LDX, disponible en cápsulas de 30, 50 y 70 mg. Todos los productos de prueba aparecerán idénticos al placebo para proteger al ciego del estudio.
Comparador activo: LDX 70 mg
Droga: LDX 70 mg
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a una dosis matutina diaria de LDX (30, 50 o 70 mg/día) o placebo para una titulación de dosis forzada paso a paso doble ciego (3 semanas) seguida de una Período de mantenimiento de dosis de 1 semana. El producto de prueba es LDX, disponible en cápsulas de 30, 50 y 70 mg. Todos los productos de prueba aparecerán idénticos al placebo para proteger al ciego del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) hasta 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 4 semanas
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 1, 2, 3 y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 Semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
1, 2, 3 y 4 Semanas
Calidad de vida juvenil-Versión de investigación (YQOL-R) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La versión de investigación sobre la calidad de vida de los jóvenes (YQOL-R) es un instrumento genérico validado de 56 ítems para comparar la calidad de vida de los adolescentes entre grupos de condiciones que califica cada pregunta en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes YQOL se transforman a una escala de 0 a 100 para una fácil interpretación. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LDX 30 mg

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