Wirksamkeit und Sicherheit von Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, Zwangsdosis-Titrations-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Die Studie wird die Wirksamkeit der LDX-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo anhand der Änderung des ADHD-RS-IV-Ausgangswerts am Endpunkt bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
- Clinco Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Pedia Research, LLC
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Bart Sangal, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- OCCI
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- OCCI Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Worldwide
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Valerie Arnold
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS
- Baseline-ADHD-RS-IV-Score >=28
- BP mit 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine kontrollierte oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose
- Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung
- Lebensmüde
- Unter- oder Übergewicht
- Gleichzeitige chronische oder akute Krankheit, die die Ergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Das Placebo ist mit dem Testprodukt identisch.
|
|
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamindimesylat (LDX) 30 mg
|
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf eine tägliche Morgendosis von LDX (30, 50 oder 70 mg/Tag) oder Placebo für eine doppelblinde, schrittweise erzwungene Dosistitration (3 Wochen) randomisiert, gefolgt von a 1-wöchige Erhaltungsdosis.
Das Testprodukt ist LDX, erhältlich in 30-, 50- und 70-mg-Kapseln.
Alle Testprodukte erscheinen identisch mit Placebo, um die Studienblindheit zu schützen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: LDX 50mg
|
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf eine tägliche Morgendosis von LDX (30, 50 oder 70 mg/Tag) oder Placebo für eine doppelblinde, schrittweise erzwungene Dosistitration (3 Wochen) randomisiert, gefolgt von a 1-wöchige Erhaltungsdosis.
Das Testprodukt ist LDX, erhältlich in 30-, 50- und 70-mg-Kapseln.
Alle Testprodukte erscheinen identisch mit Placebo, um die Studienblindheit zu schützen.
|
|
Aktiver Komparator: LDX 70mg
|
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf eine tägliche Morgendosis von LDX (30, 50 oder 70 mg/Tag) oder Placebo für eine doppelblinde, schrittweise erzwungene Dosistitration (3 Wochen) randomisiert, gefolgt von a 1-wöchige Erhaltungsdosis.
Das Testprodukt ist LDX, erhältlich in 30-, 50- und 70-mg-Kapseln.
Alle Testprodukte erscheinen identisch mit Placebo, um die Studienblindheit zu schützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala-vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen
|
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
|
Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
|
1, 2, 3 und 4 Wochen
|
|
Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) ist ein validiertes generisches Instrument mit 56 Items zum Vergleich der Lebensqualität von Jugendlichen über Krankheitsgruppen hinweg, das jede Frage auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die YQOL-Scores werden zur einfachen Interpretierbarkeit in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Lisdexamfetamindimesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD489-305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .