Effekt og sikkerhed af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
8. juni 2021 opdateret af: Shire
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, tvungen dosistitrering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos unge i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studiet vil evaluere effektiviteten af LDX-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline ADHD-RS-IV-score ved endepunktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Forenede Stater, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Clinco Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Pedia Research, LLC
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Bart Sangal, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- OCCI
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- OCCI Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- CRI Worldwide
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Valerie Arnold
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af ADHD
- Baseline ADHD-RS-IV score >=28
- BP m/i 95. percentil for alder, køn og højde
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kontrolleret eller ukontrolleret komorbid psykiatrisk diagnose
- Forsøgspersonen har adfærdsforstyrrelser
- Selvmorderisk
- Under eller overvægtig
- Samtidig kronisk eller akut sygdom, der kan forvirre resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil være identisk med testproduktet.
|
|
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin Dimesylat (LDX) 30 mg
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til en daglig morgendosis af LDX (30, 50 eller 70 mg/dag) eller placebo til en dobbeltblind trinvis tvungen dosistitrering (3 uger) efterfulgt af en 1 uges dosisvedligeholdelsesperiode.
Testproduktet er LDX, tilgængeligt i 30, 50 og 70 mg kapsler.
Alle testprodukter vil fremstå identiske med placebo for at beskytte undersøgelsens blinde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LDX 50 mg
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til en daglig morgendosis af LDX (30, 50 eller 70 mg/dag) eller placebo til en dobbeltblind trinvis tvungen dosistitrering (3 uger) efterfulgt af en 1 uges dosisvedligeholdelsesperiode.
Testproduktet er LDX, tilgængeligt i 30, 50 og 70 mg kapsler.
Alle testprodukter vil fremstå identiske med placebo for at beskytte undersøgelsens blinde.
|
|
Aktiv komparator: LDX 70 mg
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til en daglig morgendosis af LDX (30, 50 eller 70 mg/dag) eller placebo til en dobbeltblind trinvis tvungen dosistitrering (3 uger) efterfulgt af en 1 uges dosisvedligeholdelsesperiode.
Testproduktet er LDX, tilgængeligt i 30, 50 og 70 mg kapsler.
Alle testprodukter vil fremstå identiske med placebo for at beskytte undersøgelsens blinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Samlet score på op til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger
|
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedringer på CGI-I-resultater (Clinical Global Impression-Improvement)
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ungdoms livskvalitet-Research Version (YQOL-R) Samlet score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Youth Quality of Life-research-versionen (YQOL-R) er et valideret 56-elements generisk instrument til sammenligning af unges livskvalitet på tværs af tilstandsgrupper, der scorer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
YQOL-scorerne omdannes til en skala fra 0-100 for nem fortolkning.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD489-305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .