Lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) teho ja turvallisuus nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, pakko-annostitraus, turvallisuus- ja tehotutkimus 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö/hyperaktiivisuus (ADHD)
Tutkimuksessa arvioidaan LDX-hoitoryhmän tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen ADHD-RS-IV-pisteiden muutoksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research, LLC
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Bart Sangal, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- OCCI
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- OCCI Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Valerie Arnold
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ADHD:n ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerit
- Lähtötason ADHD-RS-IV-pisteet >=28
- Verenpaine iän, sukupuolen ja pituuden 95. prosenttipisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on hallittu tai hallitsematon komorbidi psykiatrinen diagnoosi
- Kohdeella on käytöshäiriö
- Itsemurha
- Ali- tai ylipainoinen
- Samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, joka saattaa hämmentää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo on identtinen testituotteen kanssa.
|
|
Active Comparator: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) 30 mg
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 päivittäiseen aamuannokseen LDX:tä (30, 50 tai 70 mg/vrk) tai lumelääkettä kaksoissokkoutettua vaiheittaista pakotettua annostitrausta varten (3 viikkoa), jota seuraa 1 viikon annoksen ylläpitojakso.
Testituote on LDX, jota on saatavana 30, 50 ja 70 mg:n kapseleina.
Kaikki testituotteet näyttävät olevan identtisiä lumelääkkeen kanssa tutkimussokeiden suojelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LDX 50 mg
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 päivittäiseen aamuannokseen LDX:tä (30, 50 tai 70 mg/vrk) tai lumelääkettä kaksoissokkoutettua vaiheittaista pakotettua annostitrausta varten (3 viikkoa), jota seuraa 1 viikon annoksen ylläpitojakso.
Testituote on LDX, jota on saatavana 30, 50 ja 70 mg:n kapseleina.
Kaikki testituotteet näyttävät olevan identtisiä lumelääkkeen kanssa tutkimussokeiden suojelemiseksi.
|
|
Active Comparator: LDX 70 mg
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 päivittäiseen aamuannokseen LDX:tä (30, 50 tai 70 mg/vrk) tai lumelääkettä kaksoissokkoutettua vaiheittaista pakotettua annostitrausta varten (3 viikkoa), jota seuraa 1 viikon annoksen ylläpitojakso.
Testituote on LDX, jota on saatavana 30, 50 ja 70 mg:n kapseleina.
Kaikki testituotteet näyttävät olevan identtisiä lumelääkkeen kanssa tutkimussokeiden suojelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta jopa 4 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset paranivat
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
|
Nuorten elämänlaadun tutkimuksen versio (YQOL-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Nuorten elämänlaatututkimuksen versio (YQOL-R) on validoitu 56 pisteen yleinen väline nuorten elämänlaadun vertaamiseen eri sairausryhmien välillä ja joka pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
YQOL-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .