Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) hos ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert, tvungen dosetitrering, sikkerhet og effektstudie av Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) hos ungdom i alderen 13-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studien vil evaluere effekten av LDX-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo på endringen fra Baseline ADHD-RS-IV-score ved endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1122
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cientifica, Inc at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Bart Sangal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • OCCI Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Valerie Arnold
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose av ADHD
  • Baseline ADHD-RS-IV-score >=28
  • BP m/i 95. persentil for alder, kjønn og høyde

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kontrollert eller ukontrollert komorbid psykiatrisk diagnose
  • Personen har atferdsforstyrrelse
  • Suicidal
  • Under eller overvektig
  • Samtidig kronisk eller akutt sykdom som kan forvirre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være identisk med testproduktet.
Aktiv komparator: Lisdeksamfetamin Dimesylat (LDX) 30 mg
Legemiddel: LDX 30 mg
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en daglig morgendose av LDX (30, 50 eller 70 mg/dag) eller placebo for en dobbeltblind trinnvis tvungen dosetitrering (3 uker) etterfulgt av en 1 ukes dosevedlikeholdsperiode. Testproduktet er LDX, tilgjengelig i 30, 50 og 70 mg kapsler. Alle testprodukter vil virke identiske med placebo for å beskytte studieblinde.
Andre navn:
  • Vyvanse
Aktiv komparator: LDX 50 mg
Legemiddel: LDX 50 mg
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en daglig morgendose av LDX (30, 50 eller 70 mg/dag) eller placebo for en dobbeltblind trinnvis tvungen dosetitrering (3 uker) etterfulgt av en 1 ukes dosevedlikeholdsperiode. Testproduktet er LDX, tilgjengelig i 30, 50 og 70 mg kapsler. Alle testprodukter vil virke identiske med placebo for å beskytte studieblinde.
Aktiv komparator: LDX 70 mg
Legemiddel: LDX 70 mg
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en daglig morgendose av LDX (30, 50 eller 70 mg/dag) eller placebo for en dobbeltblind trinnvis tvungen dosetitrering (3 uker) etterfulgt av en 1 ukes dosevedlikeholdsperiode. Testproduktet er LDX, tilgjengelig i 30, 50 og 70 mg kapsler. Alle testprodukter vil virke identiske med placebo for å beskytte studieblinde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) Totalscore ved opptil 4 uker
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uker
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring på kliniske globale inntrykksforbedring (CGI-I)-poeng
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
1, 2, 3 og 4 uker
Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) Total score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Youth Quality of Life-research-versjonen (YQOL-R) er et validert 56-elements generisk instrument for å sammenligne livskvaliteten til ungdom på tvers av tilstandsgrupper som skårer hvert spørsmål på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). YQOL-poengsummene transformeres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere