Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, titrace s nucenou dávkou, studie bezpečnosti a účinnosti lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) fáze III u dospívajících ve věku 13–17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Studie vyhodnotí účinnost skupiny léčby LDX ve srovnání s placebem na změnu od výchozího skóre ADHD-RS-IV v koncovém bodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1122
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cientifica, Inc at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Bart Sangal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • OCCI Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Valerie Arnold
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD
  • Výchozí skóre ADHD-RS-IV >=28
  • BP s 95. percentilem pro věk, pohlaví a výšku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu
  • Subjekt má poruchu chování
  • Sebevražedný
  • Podváha nebo nadváha
  • Souběžné chronické nebo akutní onemocnění, které může zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude totožné s testovacím produktem.
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX) 30 mg
Lék: LDX 30 mg
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 k denní ranní dávce LDX (30, 50 nebo 70 mg/den) nebo placeba pro dvojitě zaslepenou postupnou vynucenou titraci dávky (3 týdny) následovanou 1týdenní udržovací období dávky. Testovaný produkt je LDX, dostupný v 30, 50 a 70 mg kapslích. Všechny testované produkty se budou jevit jako identické s placebem, aby byla chráněna slepá studie.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Aktivní komparátor: LDX 50 mg
Lék: LDX 50 mg
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 k denní ranní dávce LDX (30, 50 nebo 70 mg/den) nebo placeba pro dvojitě zaslepenou postupnou vynucenou titraci dávky (3 týdny) následovanou 1týdenní udržovací období dávky. Testovaný produkt je LDX, dostupný v 30, 50 a 70 mg kapslích. Všechny testované produkty se budou jevit jako identické s placebem, aby byla chráněna slepá studie.
Aktivní komparátor: LDX 70 mg
Lék: LDX 70 mg
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 k denní ranní dávce LDX (30, 50 nebo 70 mg/den) nebo placeba pro dvojitě zaslepenou postupnou vynucenou titraci dávky (3 týdny) následovanou 1týdenní udržovací období dávky. Testovaný produkt je LDX, dostupný v 30, 50 a 70 mg kapslích. Všechny testované produkty se budou jevit jako identické s placebem, aby byla chráněna slepá studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre až za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 4 týdny
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
1, 2, 3 a 4 týdny
Kvalita života mládeže – verze výzkumu (YQOL-R) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Verze výzkumu kvality života mládeže (YQOL-R) je ověřený generický nástroj s 56 položkami pro porovnávání kvality života dospívajících napříč skupinami stavů, který hodnotí každou otázku na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre YQOL jsou pro snadnou interpretovatelnost převedeny na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na LDX 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit