Eficácia e segurança do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) em adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
8 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Titulação de Dose Forçada, Estudo de Segurança e Eficácia do Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX) em Adolescentes de 13 a 17 anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
O estudo avaliará a eficácia do grupo de tratamento com LDX em comparação com o placebo na alteração da pontuação basal ADHD-RS-IV no ponto final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Bart Sangal, MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- OCCI
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- OCCI Inc
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Valerie Arnold
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH
- Pontuação basal de TDAH-RS-IV >=28
- PA com percentil 95 para idade, sexo e altura
Critério de exclusão:
- O sujeito tem diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado ou não controlado
- Sujeito tem transtorno de conduta
- Suicida
- Abaixo ou acima do peso
- Doença crônica ou aguda concomitante que pode confundir os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será idêntico ao produto de teste.
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Comparador Ativo: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) 30 mg
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para uma dose matinal diária de LDX (30, 50 ou 70 mg/dia) ou placebo para uma titulação de dose forçada passo a passo duplo-cego (3 semanas) seguida de uma Período de manutenção de dose de 1 semana.
O produto teste é o LDX, disponível em cápsulas de 30, 50 e 70mg.
Todos os produtos de teste parecerão idênticos ao placebo para proteger o estudo cego.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LDX 50mg
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para uma dose matinal diária de LDX (30, 50 ou 70 mg/dia) ou placebo para uma titulação de dose forçada passo a passo duplo-cego (3 semanas) seguida de uma Período de manutenção de dose de 1 semana.
O produto teste é o LDX, disponível em cápsulas de 30, 50 e 70mg.
Todos os produtos de teste parecerão idênticos ao placebo para proteger o estudo cego.
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Comparador Ativo: LDX 70mg
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para uma dose matinal diária de LDX (30, 50 ou 70 mg/dia) ou placebo para uma titulação de dose forçada passo a passo duplo-cego (3 semanas) seguida de uma Período de manutenção de dose de 1 semana.
O produto teste é o LDX, disponível em cápsulas de 30, 50 e 70mg.
Todos os produtos de teste parecerão idênticos ao placebo para proteger o estudo cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) em até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas
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O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
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Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Pontuação total da versão de pesquisa de qualidade de vida para jovens (YQOL-R)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A versão Youth Quality of Life-research (YQOL-R) é um instrumento genérico validado de 56 itens para comparar a qualidade de vida de adolescentes em grupos de condição que pontua cada pergunta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações do YQOL são transformadas em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD489-305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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