Эффективность и безопасность лиздексамфетамина димезилата (LDX) у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
8 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, принудительное титрование, исследование безопасности и эффективности лиздексамфетамина димезилата (LDX) у подростков в возрасте 13–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
В исследовании будет оцениваться эффективность группы лечения LDX по сравнению с плацебо по изменению исходного показателя ADHD-RS-IV в конечной точке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Clinco Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Pedia Research, LLC
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Bart Sangal, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- OCCI
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- OCCI Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Valerie Arnold
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ
- Исходный балл СДВГ-RS-IV >=28
- АД с 95-м процентилем для возраста, пола и роста
Критерий исключения:
- Субъект имеет контролируемый или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз.
- У субъекта расстройство поведения
- Суицидальный
- Недостаток или избыточный вес
- Сопутствующее хроническое или острое заболевание, которое может исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет идентичным тестируемому продукту.
|
|
Активный компаратор: Лисдексамфетамина димезилат (LDX) 30 мг
|
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для ежедневной утренней дозы LDX (30, 50 или 70 мг/день) или плацебо для двойного слепого ступенчатого форсированного титрования дозы (3 недели) с последующим 1-недельный период поддержания дозы.
Тестируемый продукт — LDX, доступный в капсулах по 30, 50 и 70 мг.
Все тестовые продукты будут идентичны плацебо, чтобы защитить слепых участников исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LDX 50 мг
|
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для ежедневной утренней дозы LDX (30, 50 или 70 мг/день) или плацебо для двойного слепого ступенчатого форсированного титрования дозы (3 недели) с последующим 1-недельный период поддержания дозы.
Тестируемый продукт — LDX, доступный в капсулах по 30, 50 и 70 мг.
Все тестовые продукты будут идентичны плацебо, чтобы защитить слепых участников исследования.
|
|
Активный компаратор: LDX 70 мг
|
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для ежедневной утренней дозы LDX (30, 50 или 70 мг/день) или плацебо для двойного слепого ступенчатого форсированного титрования дозы (3 недели) с последующим 1-недельный период поддержания дозы.
Тестируемый продукт — LDX, доступный в капсулах по 30, 50 и 70 мг.
Все тестовые продукты будут идентичны плацебо, чтобы защитить слепых участников исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — четвертое издание (ADHD-RS-IV), общий балл в срок до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 2, 3 и 4 недели
|
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
|
Исходный уровень и 1, 2, 3 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Версия исследования качества жизни молодежи (YQOL-R), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Версия исследования качества жизни молодежи (YQOL-R) представляет собой проверенный общий инструмент из 56 пунктов для сравнения качества жизни подростков в разных группах состояния, который оценивает каждый вопрос по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы YQOL преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Лисдексамфетамина димезилат
Другие идентификационные номера исследования
- SPD489-305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .