Efficacité et innocuité du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) chez les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
8 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, titrage à dose forcée, d'innocuité et d'efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
L'étude évaluera l'efficacité du groupe de traitement LDX par rapport au placebo sur le changement par rapport au score TDAH-RS-IV de base au point final.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1122
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cientifica, Inc at Prairie View
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research, LLC
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Bart Sangal, MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- OCCI
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- OCCI Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Valerie Arnold
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic primaire de TDAH
- Score TDAH-RS-IV de base> = 28
- PA avec 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic psychiatrique comorbide contrôlé ou non contrôlé
- Le sujet a un trouble des conduites
- Suicidaire
- Sous ou surpoids
- Maladie chronique ou aiguë concomitante pouvant fausser les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera identique au produit testé.
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Comparateur actif: Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) 30 mg
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Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1: 1 pour une dose matinale quotidienne de LDX (30, 50 ou 70 mg / jour) ou un placebo pour une titration de dose forcée par étapes en double aveugle (3 semaines) suivie d'un Période d'entretien de la dose d'une semaine.
Le produit testé est le LDX, disponible en gélules de 30, 50 et 70 mg.
Tous les produits testés apparaîtront identiques au placebo pour protéger l'aveugle de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: LDX 50 mg
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Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1: 1 pour une dose matinale quotidienne de LDX (30, 50 ou 70 mg / jour) ou un placebo pour une titration de dose forcée par étapes en double aveugle (3 semaines) suivie d'un Période d'entretien de la dose d'une semaine.
Le produit testé est le LDX, disponible en gélules de 30, 50 et 70 mg.
Tous les produits testés apparaîtront identiques au placebo pour protéger l'aveugle de l'étude.
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Comparateur actif: LDX 70 mg
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Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1: 1 pour une dose matinale quotidienne de LDX (30, 50 ou 70 mg / jour) ou un placebo pour une titration de dose forcée par étapes en double aveugle (3 semaines) suivie d'un Période d'entretien de la dose d'une semaine.
Le produit testé est le LDX, disponible en gélules de 30, 50 et 70 mg.
Tous les produits testés apparaîtront identiques au placebo pour protéger l'aveugle de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total jusqu'à 4 semaines
Délai: Baseline et 1, 2, 3 et 4 semaines
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Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
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Baseline et 1, 2, 3 et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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1, 2, 3 et 4 semaines
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Score total de la version de recherche sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La version de recherche sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R) est un instrument générique validé de 56 items pour comparer la qualité de vie des adolescents à travers des groupes de conditions qui note chaque question sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores YQOL sont transformés sur une échelle de 0 à 100 pour une interprétation facile.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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