Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) bij adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde, geforceerde dosis titratie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) bij adolescenten van 13-17 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

De studie zal de werkzaamheid van de LDX-behandelingsgroep evalueren in vergelijking met placebo op de verandering ten opzichte van de baseline ADHD-RS-IV-score op het eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1122
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cientifica, Inc at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Bart Sangal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • OCCI Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Valerie Arnold
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD
  • Basislijn ADHD-RS-IV-score >=28
  • BP w/in 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een gecontroleerde of ongecontroleerde comorbide psychiatrische diagnose
  • Proefpersoon heeft een gedragsstoornis
  • Suïcidaal
  • Onder of overgewicht
  • Gelijktijdige chronische of acute ziekte die de resultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal identiek zijn aan het testproduct.
Actieve vergelijker: Lisdexamfetamine Dimesylaat (LDX) 30 mg
Geneesmiddel: LDX 30 mg
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een dagelijkse ochtenddosis LDX (30, 50 of 70 mg/dag) of placebo voor een dubbelblinde stapsgewijze geforceerde dosistitratie (3 weken) gevolgd door een Onderhoudsperiode van 1 week. Het testproduct is LDX, verkrijgbaar in capsules van 30, 50 en 70 mg. Alle testproducten zullen er identiek uitzien als placebo om de studie blind te beschermen.
Andere namen:
  • Vyvanse
Actieve vergelijker: LDX 50 mg
Geneesmiddel: LDX 50 mg
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een dagelijkse ochtenddosis LDX (30, 50 of 70 mg/dag) of placebo voor een dubbelblinde stapsgewijze geforceerde dosistitratie (3 weken) gevolgd door een Onderhoudsperiode van 1 week. Het testproduct is LDX, verkrijgbaar in capsules van 30, 50 en 70 mg. Alle testproducten zullen er identiek uitzien als placebo om de studie blind te beschermen.
Actieve vergelijker: LDX 70 mg
Geneesmiddel: LDX 70 mg
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een dagelijkse ochtenddosis LDX (30, 50 of 70 mg/dag) of placebo voor een dubbelblinde stapsgewijze geforceerde dosistitratie (3 weken) gevolgd door een Onderhoudsperiode van 1 week. Het testproduct is LDX, verkrijgbaar in capsules van 30, 50 en 70 mg. Alle testproducten zullen er identiek uitzien als placebo om de studie blind te beschermen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) Totale score na maximaal 4 weken
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3 en 4 weken
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Baseline en 1, 2, 3 en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-scores
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
1, 2, 3 en 4 weken
Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De Youth Quality of Life-onderzoeksversie (YQOL-R) is een gevalideerd generiek instrument met 56 items voor het vergelijken van de kwaliteit van leven van adolescenten in verschillende conditiegroepen dat elke vraag scoort op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De YQOL-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor eenvoudige interpretatie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren