カテーテル関連菌血症の予防におけるタウロリジン ロック ソリューション
悪性疾患の小児におけるトンネル化された中心静脈カテーテルのロックに関するタウロロックのランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
長期 TCVC の最も頻繁な合併症は、カテーテル関連の血流感染 (CRBSI) であり、多くの場合、短時間で TCVC の内面に形成されたバイオフィルムに位置する微生物によって引き起こされます。 CRBSI は生命を脅かす可能性があり、おそらく管腔内抗生物質ロック療法と組み合わせた長期の静脈内広域抗生物質療法が必要になります。 この CRBSI にもかかわらず、多くの場合、TCVC の時期尚早な削除につながる可能性があります。
管腔内微生物のコロニー形成の発生を防ぐためのいくつかの方法が調査されており、最適な方法として際立っている単一の方法はありません。
悪性疾患の化学療法を受けている免疫不全の子供たちの CRBSI の発生を減らす簡単で安全な方法が必要です。 ヘパリンを使用する代わりに、さまざまなカテーテル ロック ソリューションが実験モデルで調査されています。 タウロリジンは化学的に修飾されたアミノ酸で、in vitro で広範囲の抗菌活性を示します。 CVCモデルのTCVCで管腔バイオフィルムの形成を防ぐと主張されており、合計18人の患者を対象とした3つのレポートで感染したCVCを根絶することが実証されています.
タウロリジン 1.25%/クエン酸ナトリウム 4% (タウロロック TM ) の日常的な使用に関する 24 か月間の研究では、グラム陽性 CVC 関連感染の減少が実証されました。 患者が比較的少なかったため、調査結果は統計的に有意ではありませんでした。
CRBSIの発生の有意な減少をテストするために、使用の間にTCVCをロックするためにタウロロックを受け取ったより多くの患者を対象とした大規模な研究が必要です. さらに、ヘパリンでロックされた TCVC と比較して、タウロロックでロックされた TCVC でのバイオフィルム形成の減少を in vivo で実証する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Århus N、デンマーク、8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテルのトンネルを必要とする悪性疾患の 0 ~ 17 歳の小児。
除外基準:
- 子供または両親からの書面による同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
タウロロックでロックされたトンネル型中心静脈カテーテル
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使用していないときは、子供用のトンネル型中心静脈カテーテルは、ヘパリンの代わりに液体のタウロロックで固定されています。
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アクティブコンパレータ:B
ヘパリンで固定された中心静脈カテーテルのトンネル
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使用していないときは、子供用トンネル中心静脈カテーテルはヘパリンでロックされています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タウロロック群とヘパリン群のカテーテル関連血流感染(CRBSI)の数。タウロロック群とヘパリン群の CRBSI/1000 CVC 日数。タウロロック群とヘパリン群で除去された CVC の数
時間枠:2010年11月
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2010年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘパリンで処理された CVC のバイオフィルム形成と比較した、タウロロックで処理された CVC でのバイオフィルム形成
時間枠:2010年2月
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2010年2月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Henrik Schrøder, MD, Dr.med.、Aarhus Universityhospital, Skejby
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
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