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カテーテル関連菌血症の予防におけるタウロリジン ロック ソリューション

2012年9月4日 更新者:Mette Møller Handrup、Aarhus University Hospital

悪性疾患の小児におけるトンネル化された中心静脈カテーテルのロックに関するタウロロックのランダム化研究。

がんの小児は、治療期間中ずっと、トンネル型中心静脈カテーテル (TCVC) を長期間使用する必要があります。 TCVC は、使用していないときはヘパリンでロックされています。 長期 TCVC の最も頻繁な合併症は、カテーテル関連の血流感染です。 タウロロックは、TCVC での管腔バイオフィルムの形成を防ぐと主張されている新しいロックであり、感染した CVC を根絶することが実証されています。 この研究では、研究者は、ヘパリンでロックされた TCVC とタウロロックでロックされた TCVC を比較します。 仮説:タウロロックは、CVC のヘパリンロックを有する小児と比較して、がんの小児の CRBSI の数を減少させます。

調査の概要

詳細な説明

長期 TCVC の最も頻繁な合併症は、カテーテル関連の血流感染 (CRBSI) であり、多くの場合、短時間で TCVC の内面に形成されたバイオフィルムに位置する微生物によって引き起こされます。 CRBSI は生命を脅かす可能性があり、おそらく管腔内抗生物質ロック療法と組み合わせた長期の静脈内広域抗生物質療法が必要になります。 この CRBSI にもかかわらず、多くの場合、TCVC の時期尚早な削除につながる可能性があります。

管腔内微生物のコロニー形成の発生を防ぐためのいくつかの方法が調査されており、最適な方法として際立っている単一の方法はありません。

悪性疾患の化学療法を受けている免疫不全の子供たちの CRBSI の発生を減らす簡単で安全な方法が必要です。 ヘパリンを使用する代わりに、さまざまなカテーテル ロック ソリューションが実験モデルで調査されています。 タウロリジンは化学的に修飾されたアミノ酸で、in vitro で広範囲の抗菌活性を示します。 CVCモデルのTCVCで管腔バイオフィルムの形成を防ぐと主張されており、合計18人の患者を対象とした3つのレポートで感染したCVCを根絶することが実証されています.

タウロリジン 1.25%/クエン酸ナトリウム 4% (タウロロック TM ) の日常的な使用に関する 24 か月間の研究では、グラム陽性 CVC 関連感染の減少が実証されました。 患者が比較的少なかったため、調査結果は統計的に有意ではありませんでした。

CRBSIの発生の有意な減少をテストするために、使用の間にTCVCをロックするためにタウロロックを受け取ったより多くの患者を対象とした大規模な研究が必要です. さらに、ヘパリンでロックされた TCVC と比較して、タウロロックでロックされた TCVC でのバイオフィルム形成の減少を in vivo で実証する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Århus N、デンマーク、8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈カテーテルのトンネルを必要とする悪性疾患の 0 ~ 17 歳の小児。

除外基準:

  • 子供または両親からの書面による同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
タウロロックでロックされたトンネル型中心静脈カテーテル
使用していないときは、子供用のトンネル型中心静脈カテーテルは、ヘパリンの代わりに液体のタウロロックで固定されています。
アクティブコンパレータ:B
ヘパリンで固定された中心静脈カテーテルのトンネル
使用していないときは、子供用トンネル中心静脈カテーテルはヘパリンでロックされています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タウロロック群とヘパリン群のカテーテル関連血流感染(CRBSI)の数。タウロロック群とヘパリン群の CRBSI/1000 CVC 日数。タウロロック群とヘパリン群で除去された CVC の数
時間枠:2010年11月
2010年11月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘパリンで処理された CVC のバイオフィルム形成と比較した、タウロロックで処理された CVC でのバイオフィルム形成
時間枠:2010年2月
2010年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Henrik Schrøder, MD, Dr.med.、Aarhus Universityhospital, Skejby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月4日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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