- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00735813
Solution de blocage de taurolidine dans la prévention de la bactériémie liée au cathéter
Une étude randomisée de Taurolock pour le verrouillage des cathéters veineux centraux tunnelisés chez les enfants atteints de maladies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications les plus fréquentes du TCVC à long terme sont les infections à vapeur sanguine liées au cathéter (CRBSI) souvent causées par des micro-organismes situés dans le biofilm formé sur la surface interne du TCVC après une courte période. Le CRBSI peut mettre la vie en danger, nécessitera une antibiothérapie à large spectre par voie intraveineuse à long terme, éventuellement associée à une thérapie par verrouillage antibiotique intraluminal. Malgré cela, le CRBSI peut souvent conduire à la suppression prématurée du TCVC.
Plusieurs méthodes pour prévenir l'apparition de la colonisation microbienne intraluminale ont été étudiées sans qu'aucune méthode ne se démarque comme étant optimale.
Il existe un besoin pour un procédé simple et sûr pour réduire l'apparition de CRBSI chez les enfants immunodéprimés recevant une chimiothérapie pour des maladies malignes. Diverses solutions de verrouillage de cathéter au lieu d'utiliser de l'héparine ont été étudiées dans des modèles expérimentaux. La taurolidine est un acide aminé chimiquement modifié avec une activité antimicrobienne à large spectre in vitro. On prétend qu'il empêche la formation de biofilm luminal dans les TCVC dans un modèle de CVC et il a été démontré qu'il éradique le CVC infecté dans trois rapports avec un total de 18 patients.
Dans une étude de 24 mois sur l'utilisation de routine de Taurolidine 1,25%/Sodium-Citrate 4% (TaurolockTM), une réduction des infections associées au CVC à Gram positif a été démontrée. Les résultats n'étaient pas statistiquement significatifs en raison du nombre relativement faible de patients.
Il est nécessaire de mener une étude plus vaste avec plus de patients recevant Taurolock pour verrouiller le TCVC entre les utilisations afin de tester une réduction significative de l'apparition de CRBSI. En outre, il existe un besoin pour une démonstration in vivo de la réduction de la formation de biofilm dans les TCVC verrouillés avec taurolock par rapport aux TCVC verrouillés avec de l'héparine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Århus N, Danemark, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 0 à 17 ans atteints d'une maladie maligne nécessitant un cathéter veineux central tunnelisé.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement écrit de l'enfant ou des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
Cathéters veineux centraux tunnelisés verrouillés avec Taurolock
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Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, les cathéters veineux centraux tunnelisés pour enfants sont verrouillés avec le Taurolock liquide au lieu de l'héparine.
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Comparateur actif: B
Cathéter veineux central tunnelisé verrouillé à l'héparine
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Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, les cathéters veineux centraux tunnelisés pour enfants sont verrouillés avec de l'héparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) dans le groupe Taurolock par rapport au groupe héparine. Nombre de jours CRBSI/1000 CVC dans le groupe Taurolock vs le groupe héparine. Nombre de CVC retirés dans le groupe Taurolock vs le groupe héparine
Délai: Novembre 2010
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Novembre 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Formation de biofilm dans les CVC traités avec Taurolock par rapport à la formation de biofilm dans les CVC traités à l'héparine
Délai: Février 2010
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Février 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17344
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