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Solution de blocage de taurolidine dans la prévention de la bactériémie liée au cathéter

4 septembre 2012 mis à jour par: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Une étude randomisée de Taurolock pour le verrouillage des cathéters veineux centraux tunnelisés chez les enfants atteints de maladies malignes.

Les enfants atteints de cancer ont besoin d'un cathéter veineux central tunnelisé (TCVC) à long terme pendant toute la durée de leur traitement. Les TCVC sont verrouillés avec de l'héparine lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Les complications les plus fréquentes du TCVC à long terme sont les infections à vapeur de sang liées au cathéter. Taurolock est un nouveau verrou censé empêcher la formation de biofilm luminal dans les TCVC et il a été démontré qu'il éradique les CVC infectés. Dans cette étude, les chercheurs compareront les TCVC verrouillés à l'héparine avec les TCVC verrouillés au Taurolock. Hypothèse : Taurolock diminuera le nombre de CRBSI chez les enfants atteints de cancer par rapport aux enfants ayant un verrouillage héparinique de leur CVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les complications les plus fréquentes du TCVC à long terme sont les infections à vapeur sanguine liées au cathéter (CRBSI) souvent causées par des micro-organismes situés dans le biofilm formé sur la surface interne du TCVC après une courte période. Le CRBSI peut mettre la vie en danger, nécessitera une antibiothérapie à large spectre par voie intraveineuse à long terme, éventuellement associée à une thérapie par verrouillage antibiotique intraluminal. Malgré cela, le CRBSI peut souvent conduire à la suppression prématurée du TCVC.

Plusieurs méthodes pour prévenir l'apparition de la colonisation microbienne intraluminale ont été étudiées sans qu'aucune méthode ne se démarque comme étant optimale.

Il existe un besoin pour un procédé simple et sûr pour réduire l'apparition de CRBSI chez les enfants immunodéprimés recevant une chimiothérapie pour des maladies malignes. Diverses solutions de verrouillage de cathéter au lieu d'utiliser de l'héparine ont été étudiées dans des modèles expérimentaux. La taurolidine est un acide aminé chimiquement modifié avec une activité antimicrobienne à large spectre in vitro. On prétend qu'il empêche la formation de biofilm luminal dans les TCVC dans un modèle de CVC et il a été démontré qu'il éradique le CVC infecté dans trois rapports avec un total de 18 patients.

Dans une étude de 24 mois sur l'utilisation de routine de Taurolidine 1,25%/Sodium-Citrate 4% (TaurolockTM), une réduction des infections associées au CVC à Gram positif a été démontrée. Les résultats n'étaient pas statistiquement significatifs en raison du nombre relativement faible de patients.

Il est nécessaire de mener une étude plus vaste avec plus de patients recevant Taurolock pour verrouiller le TCVC entre les utilisations afin de tester une réduction significative de l'apparition de CRBSI. En outre, il existe un besoin pour une démonstration in vivo de la réduction de la formation de biofilm dans les TCVC verrouillés avec taurolock par rapport aux TCVC verrouillés avec de l'héparine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Århus N, Danemark, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 0 à 17 ans atteints d'une maladie maligne nécessitant un cathéter veineux central tunnelisé.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement écrit de l'enfant ou des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
Cathéters veineux centraux tunnelisés verrouillés avec Taurolock
Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, les cathéters veineux centraux tunnelisés pour enfants sont verrouillés avec le Taurolock liquide au lieu de l'héparine.
Comparateur actif: B
Cathéter veineux central tunnelisé verrouillé à l'héparine
Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, les cathéters veineux centraux tunnelisés pour enfants sont verrouillés avec de l'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) dans le groupe Taurolock par rapport au groupe héparine. Nombre de jours CRBSI/1000 CVC dans le groupe Taurolock vs le groupe héparine. Nombre de CVC retirés dans le groupe Taurolock vs le groupe héparine
Délai: Novembre 2010
Novembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Formation de biofilm dans les CVC traités avec Taurolock par rapport à la formation de biofilm dans les CVC traités à l'héparine
Délai: Février 2010
Février 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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