- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00735813
카테터 관련 균혈증 예방을 위한 Taurolidine Lock Solution
악성 질환이 있는 소아에서 터널식 중심 정맥 카테터 잠금을 위한 Taurolock의 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
장기 TCVC의 가장 빈번한 합병증은 짧은 시간 후에 TCVC 내부 표면에 형성된 생물막에 위치한 미생물에 의해 종종 발생하는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)입니다. CRBSI는 생명을 위협할 수 있으며 관내 항생제 잠금 요법과 결합된 장기간의 광범위한 정맥 항생제 요법이 필요할 것입니다. 그럼에도 불구하고 CRBSI는 종종 TCVC의 조기 제거로 이어질 수 있습니다.
intraluminal 미생물 식민지의 발생을 방지하기 위해 몇 가지 방법이 최적의 방법으로 눈에 띄는 단일 방법으로 조사되었습니다.
악성 질환에 대한 화학 요법을 받는 면역 저하 어린이에서 CRBSI 발생을 감소시키는 간단하고 안전한 방법이 필요합니다. 헤파린을 사용하는 대신 다양한 카테터 잠금 솔루션이 실험 모델에서 조사되었습니다. 타우롤리딘은 시험관 내에서 광범위한 항균 활성을 갖는 화학적으로 변형된 아미노산입니다. CVC 모델에서 TCVC의 내강 생물막 형성을 방지한다고 주장하며 총 18명의 환자를 대상으로 한 3건의 보고서에서 감염된 CVC를 박멸하는 것으로 입증되었습니다.
Taurolidine 1,25%/Sodium-Citrate 4%(TaurolockTM)의 일상적인 사용에 대한 24개월 연구에서 그람 양성 CVC 관련 감염의 감소가 입증되었습니다. 비교적 적은 수의 환자로 인해 결과는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
CRBSI 발생의 현저한 감소를 테스트하기 위해 사용 사이에 TCVC를 잠그기 위해 더 많은 환자가 Taurolock을 받는 더 큰 연구가 필요합니다. 또한 헤파린으로 고정된 TCVC와 비교하여 타우로록으로 고정된 TCVC에서 생물막 형성 감소의 생체 내 입증이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Århus N, 덴마크, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 터널 중심 정맥 카테터가 필요한 악성 질환이 있는 0-17세 어린이.
제외 기준:
- 아동 또는 부모의 서면 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Taurolock으로 잠긴 터널형 중심 정맥 카테터
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사용하지 않을 때 어린이용 터널식 중심 정맥 카테터는 헤파린 대신 액상 Taurolock으로 잠겨 있습니다.
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활성 비교기: 비
헤파린으로 잠긴 터널 중심 정맥 카테터
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사용하지 않을 때 터널형 중앙 정맥 카테터는 헤파린으로 잠겨 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Taurolock 그룹 대 헤파린 그룹의 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 수. Taurolock 그룹 대 헤파린 그룹의 CRBSI/1000 CVC 일 수. Taurolock 그룹과 헤파린 그룹에서 제거된 CVC 수
기간: 2010년 11월
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2010년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤파린으로 처리된 CVC에서 생물막 형성과 비교하여 Taurolock으로 치료된 CVC에서 생물막 형성
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17344
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