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카테터 관련 균혈증 예방을 위한 Taurolidine Lock Solution

2012년 9월 4일 업데이트: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

악성 질환이 있는 소아에서 터널식 중심 정맥 카테터 잠금을 위한 Taurolock의 무작위 연구.

암이 있는 소아는 전체 치료 기간 동안 장기 터널 중심 정맥 카테터(TCVC)가 필요합니다. TCVC는 사용하지 않을 때 헤파린으로 잠겨 있습니다. 장기 TCVC의 가장 빈번한 합병증은 카테터 관련 혈액 증기 감염입니다. Taurolock은 TCVC에서 내강 생물막의 형성을 방지한다고 주장되고 감염된 CVC를 박멸하는 것으로 입증된 새로운 자물쇠입니다. 이 연구에서 조사관은 헤파린으로 잠긴 TCVC와 Taurolock으로 잠긴 TCVC를 비교할 것입니다. 가설: Taurolock은 CVC의 헤파린 잠금이 있는 어린이와 비교하여 암이 있는 어린이의 CRBSI 수를 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

장기 TCVC의 가장 빈번한 합병증은 짧은 시간 후에 TCVC 내부 표면에 형성된 생물막에 위치한 미생물에 의해 종종 발생하는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)입니다. CRBSI는 생명을 위협할 수 있으며 관내 항생제 잠금 요법과 결합된 장기간의 광범위한 정맥 항생제 요법이 필요할 것입니다. 그럼에도 불구하고 CRBSI는 종종 TCVC의 조기 제거로 이어질 수 있습니다.

intraluminal 미생물 식민지의 발생을 방지하기 위해 몇 가지 방법이 최적의 방법으로 눈에 띄는 단일 방법으로 조사되었습니다.

악성 질환에 대한 화학 요법을 받는 면역 저하 어린이에서 CRBSI 발생을 감소시키는 간단하고 안전한 방법이 필요합니다. 헤파린을 사용하는 대신 다양한 카테터 잠금 솔루션이 실험 모델에서 조사되었습니다. 타우롤리딘은 시험관 내에서 광범위한 항균 활성을 갖는 화학적으로 변형된 아미노산입니다. CVC 모델에서 TCVC의 내강 생물막 형성을 방지한다고 주장하며 총 18명의 환자를 대상으로 한 3건의 보고서에서 감염된 CVC를 박멸하는 것으로 입증되었습니다.

Taurolidine 1,25%/Sodium-Citrate 4%(TaurolockTM)의 일상적인 사용에 대한 24개월 연구에서 그람 양성 CVC 관련 감염의 감소가 입증되었습니다. 비교적 적은 수의 환자로 인해 결과는 통계적으로 유의하지 않았습니다.

CRBSI 발생의 현저한 감소를 테스트하기 위해 사용 사이에 TCVC를 잠그기 위해 더 많은 환자가 Taurolock을 받는 더 큰 연구가 필요합니다. 또한 헤파린으로 고정된 TCVC와 비교하여 타우로록으로 고정된 TCVC에서 생물막 형성 감소의 생체 내 입증이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Århus N, 덴마크, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 터널 중심 정맥 카테터가 필요한 악성 질환이 있는 0-17세 어린이.

제외 기준:

  • 아동 또는 부모의 서면 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Taurolock으로 잠긴 터널형 중심 정맥 카테터
사용하지 않을 때 어린이용 터널식 중심 정맥 카테터는 헤파린 대신 액상 Taurolock으로 잠겨 있습니다.
활성 비교기: 비
헤파린으로 잠긴 터널 중심 정맥 카테터
사용하지 않을 때 터널형 중앙 정맥 카테터는 헤파린으로 잠겨 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Taurolock 그룹 대 헤파린 그룹의 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 수. Taurolock 그룹 대 헤파린 그룹의 CRBSI/1000 CVC 일 수. Taurolock 그룹과 헤파린 그룹에서 제거된 CVC 수
기간: 2010년 11월
2010년 11월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
헤파린으로 처리된 CVC에서 생물막 형성과 비교하여 Taurolock으로 치료된 CVC에서 생물막 형성
기간: 2010년 2월
2010년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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