Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taurolidine Lock-oplossing ter voorkoming van kathetergerelateerde bacteriën

4 september 2012 bijgewerkt door: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Een gerandomiseerde studie van Taurolock voor het vergrendelen van getunnelde centraal veneuze katheters bij kinderen met kwaadaardige ziekten.

Kinderen met kanker hebben gedurende de gehele behandeling een getunnelde centraal veneuze katheter (TCVC) nodig. TCVC's worden vergrendeld met heparine wanneer ze niet worden gebruikt. De meest voorkomende complicaties van langdurige TCVC zijn kathetergerelateerde bloedstoominfecties. Taurolock is een nieuw slot waarvan wordt beweerd dat het de vorming van luminale biofilm in TCVC's voorkomt en waarvan is aangetoond dat het geïnfecteerde CVC's uitroeit. In deze studie zullen de onderzoekers TCVC's vergrendeld met heparine vergelijken met TCVC's vergrendeld met Taurolock. Hypothese: Taurolock zal het aantal CRBSI bij kinderen met kanker verminderen in vergelijking met kinderen met heparine-lock van hun CVK.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende complicaties van langdurige TCVC zijn kathetergerelateerde bloedstoominfecties (CRBSI), vaak veroorzaakt door micro-organismen die zich na korte tijd in de biofilm op het binnenoppervlak van de TCVC bevinden. CRBSI kan levensbedreigend zijn, zal een langdurige intraveneuze breedspectrumantibiotische therapie nodig hebben, mogelijk gecombineerd met intraluminale antibiotische slottherapie. Desondanks kan CRBSI vaak leiden tot voortijdige verwijdering van de TCVC.

Er zijn verschillende methoden onderzocht om het optreden van intraluminale microbiële kolonisatie te voorkomen, waarbij geen enkele methode eruit springt als de optimale.

Er is behoefte aan een eenvoudige en veilige methode om het optreden van CRBSI te verminderen bij immuungecompromitteerde kinderen die chemotherapie krijgen voor kwaadaardige ziekten. In experimentele modellen zijn verschillende kathetervergrendelingsoplossingen onderzocht in plaats van heparine te gebruiken. Taurolidine is een chemisch gemodificeerd aminozuur met breedspectrum antimicrobiële activiteit in vitro. Er wordt beweerd dat het de vorming van luminale biofilm in TCVC's in een CVC-model voorkomt en er is aangetoond dat het geïnfecteerde CVC uitroeit in drie rapporten met in totaal 18 patiënten.

In een 24 maanden durend onderzoek naar routinematig gebruik van Taurolidine 1,25%/Natriumcitraat 4% (TaurolockTM) werd een vermindering van grampositieve CVC-geassocieerde infecties aangetoond. De bevindingen waren niet statistisch significant vanwege het relatief kleine aantal patiënten.

Er is behoefte aan een grotere studie met meer patiënten die Taurolock krijgen voor het vergrendelen van de TCVC tussen gebruik om te testen op een significante vermindering van het optreden van CRBSI. Verder is er behoefte aan een in vivo demonstratie van de vermindering van biofilmvorming in TCVC's vergrendeld met taurolock in vergelijking met TCVC's vergrendeld met heparine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-17 jaar met een kwaadaardige ziekte die een getunnelde centraal veneuze katheter nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke toestemming van kind of ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Getunnelde centraal veneuze katheters vergrendeld met Taurolock
Wanneer ze niet in gebruik zijn, worden de getunnelde centraal veneuze katheters voor kinderen vergrendeld met de vloeibare Taurolock in plaats van met heparine.
Actieve vergelijker: B
Getunnelde centrale veneuze katheter vergrendeld met heparine
Wanneer ze niet in gebruik zijn, worden de getunnelde centraal veneuze katheters voor kinderen vergrendeld met heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) in de Taurolock-groep versus de heparinegroep. Aantal CRBSI/1000 CVC-dagen in de Taurolock-groep versus de heparinegroep. Aantal verwijderde CVK's in de Taurolock-groep versus de heparinegroep
Tijdsspanne: November 2010
November 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biofilmvorming in de met Taurolock behandelde CVK's vergeleken met de biofilmvorming in de met heparine behandelde CVK's
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taurolock

3
Abonneren