- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00735813
Taurolidine Lock-oplossing ter voorkoming van kathetergerelateerde bacteriën
Een gerandomiseerde studie van Taurolock voor het vergrendelen van getunnelde centraal veneuze katheters bij kinderen met kwaadaardige ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende complicaties van langdurige TCVC zijn kathetergerelateerde bloedstoominfecties (CRBSI), vaak veroorzaakt door micro-organismen die zich na korte tijd in de biofilm op het binnenoppervlak van de TCVC bevinden. CRBSI kan levensbedreigend zijn, zal een langdurige intraveneuze breedspectrumantibiotische therapie nodig hebben, mogelijk gecombineerd met intraluminale antibiotische slottherapie. Desondanks kan CRBSI vaak leiden tot voortijdige verwijdering van de TCVC.
Er zijn verschillende methoden onderzocht om het optreden van intraluminale microbiële kolonisatie te voorkomen, waarbij geen enkele methode eruit springt als de optimale.
Er is behoefte aan een eenvoudige en veilige methode om het optreden van CRBSI te verminderen bij immuungecompromitteerde kinderen die chemotherapie krijgen voor kwaadaardige ziekten. In experimentele modellen zijn verschillende kathetervergrendelingsoplossingen onderzocht in plaats van heparine te gebruiken. Taurolidine is een chemisch gemodificeerd aminozuur met breedspectrum antimicrobiële activiteit in vitro. Er wordt beweerd dat het de vorming van luminale biofilm in TCVC's in een CVC-model voorkomt en er is aangetoond dat het geïnfecteerde CVC uitroeit in drie rapporten met in totaal 18 patiënten.
In een 24 maanden durend onderzoek naar routinematig gebruik van Taurolidine 1,25%/Natriumcitraat 4% (TaurolockTM) werd een vermindering van grampositieve CVC-geassocieerde infecties aangetoond. De bevindingen waren niet statistisch significant vanwege het relatief kleine aantal patiënten.
Er is behoefte aan een grotere studie met meer patiënten die Taurolock krijgen voor het vergrendelen van de TCVC tussen gebruik om te testen op een significante vermindering van het optreden van CRBSI. Verder is er behoefte aan een in vivo demonstratie van de vermindering van biofilmvorming in TCVC's vergrendeld met taurolock in vergelijking met TCVC's vergrendeld met heparine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Århus N, Denemarken, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-17 jaar met een kwaadaardige ziekte die een getunnelde centraal veneuze katheter nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke toestemming van kind of ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
Getunnelde centraal veneuze katheters vergrendeld met Taurolock
|
Wanneer ze niet in gebruik zijn, worden de getunnelde centraal veneuze katheters voor kinderen vergrendeld met de vloeibare Taurolock in plaats van met heparine.
|
Actieve vergelijker: B
Getunnelde centrale veneuze katheter vergrendeld met heparine
|
Wanneer ze niet in gebruik zijn, worden de getunnelde centraal veneuze katheters voor kinderen vergrendeld met heparine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) in de Taurolock-groep versus de heparinegroep. Aantal CRBSI/1000 CVC-dagen in de Taurolock-groep versus de heparinegroep. Aantal verwijderde CVK's in de Taurolock-groep versus de heparinegroep
Tijdsspanne: November 2010
|
November 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biofilmvorming in de met Taurolock behandelde CVK's vergeleken met de biofilmvorming in de met heparine behandelde CVK's
Tijdsspanne: Februari 2010
|
Februari 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taurolock
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidNierinsufficiëntie | Peritonitis | Kathetergerelateerde infectiesFrankrijk, Frans-Polynesië
-
Hospices Civils de LyonOnbekend
-
Hamad Medical CorporationVoltooidHemodialyse, getunnelde katheter, QatarKatar
-
Medical University of ViennaVoltooidNierziekte in het eindstadium | Katheter infectiesOostenrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVoltooidInfectie | DoorgankelijkheidBelgië
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTheradial; centre régional de pharmacovigilance de NancyVoltooidKathetergerelateerde infectiesFrankrijk
-
Imperial College Healthcare NHS TrustVoltooidKathetergerelateerde infecties | NierdialyseVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendKathetergerelateerde infecties
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyWervingCentrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI)Nederland