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Taurolidine Lock Solution nella prevenzione della batteriemia correlata al catetere

4 settembre 2012 aggiornato da: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Uno studio randomizzato di Taurolock per il bloccaggio dei cateteri venosi centrali tunnellizzati nei bambini con malattie maligne.

I bambini con cancro necessitano di un catetere venoso centrale tunnellizzato (TCVC) a lungo termine per l'intera durata del trattamento. I TCVC sono bloccati con eparina quando non sono in uso. Le complicanze più frequenti della TCVC a lungo termine sono le infezioni del vapore sanguigno correlate al catetere. Taurolock è un nuovo blocco che si sostiene prevenga la formazione di biofilm luminale nei TCVC e ha dimostrato di sradicare i CVC infetti. In questo studio gli investigatori confronteranno i TCVC bloccati con eparina con i TCVC bloccati con Taurolock. Ipotesi: Taurolock ridurrà il numero di CRBSI nei bambini con cancro rispetto ai bambini con blocco eparina del loro CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le complicanze più frequenti della TCVC a lungo termine sono le infezioni del vapore sanguigno correlate al catetere (CRBSI), spesso causate da microrganismi localizzati nel biofilm formatosi sulla superficie interna della TCVC dopo breve tempo. La CRBSI può essere pericolosa per la vita, richiederà una terapia antibiotica ad ampio spettro per via endovenosa a lungo termine, possibilmente combinata con una terapia di blocco antibiotico intraluminale. Nonostante questo CRBSI può spesso portare alla rimozione prematura del TCVC.

Sono stati studiati diversi metodi per prevenire il verificarsi della colonizzazione microbica intraluminale senza che un singolo metodo si distingua come quello ottimale.

C'è bisogno di un metodo semplice e sicuro per ridurre l'insorgenza di CRBSI nei bambini immunocompromessi sottoposti a chemioterapia per malattie maligne. Diverse soluzioni di blocco del catetere invece di utilizzare l'eparina sono state studiate in modelli sperimentali. La taurolidina è un amminoacido modificato chimicamente con attività antimicrobica ad ampio spettro in vitro. Si afferma che prevenga la formazione di biofilm luminale nei TCVC in un modello di CVC ed è stato dimostrato che eradica il CVC infetto in tre rapporti con un totale di 18 pazienti.

In uno studio di 24 mesi sull'uso di routine di taurolidina 1,25%/sodio citrato 4% (TaurolockTM) è stata dimostrata una riduzione delle infezioni associate a CVC gram-positivi. I risultati non erano statisticamente significativi a causa di relativamente pochi pazienti.

È necessario uno studio più ampio con più pazienti che ricevono Taurolock per bloccare il TCVC tra un uso e l'altro al fine di testare una significativa riduzione dell'insorgenza di CRBSI. Inoltre è necessaria una dimostrazione in vivo della riduzione della formazione di biofilm nei TCVC bloccati con taurolock rispetto ai TCVC bloccati con eparina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni con malattia maligna che richiedono un catetere venoso centrale tunnellizzato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso scritto da parte del bambino o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Cateteri venosi centrali tunnellizzati bloccati con Taurolock
Quando non sono in uso, i cateteri venosi centrali tunnellizzati per bambini vengono bloccati con il liquido Taurolock invece che con l'eparina.
Comparatore attivo: B
Catetere venoso centrale tunnellizzato bloccato con eparina
Quando non vengono utilizzati, i cateteri venosi centrali tunnellizzati per bambini vengono bloccati con eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) nel gruppo Taurolock rispetto al gruppo eparina. Numero di giorni CRBSI/1000 CVC nel gruppo Taurolock rispetto al gruppo eparina. Numero di CVC rimossi nel gruppo Taurolock rispetto al gruppo eparina
Lasso di tempo: Novembre 2010
Novembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione di biofilm nei CVC trattati con Taurolock rispetto alla formazione di biofilm nei CVC trattati con eparina
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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