- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735813
Taurolidine Lock Solution i forebygging av kateterrelatert bakteriemi
En randomisert studie av Taurolock for låsing av tunnelerte sentrale venekatetre hos barn med ondartede sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De hyppigste komplikasjonene ved langvarig TCVC er kateterrelaterte bloddampinfeksjoner (CRBSI) ofte forårsaket av mikroorganismer lokalisert i biofilmen som dannes på den indre overflaten av TCVC etter kort tid. CRBSI kan være livstruende, vil trenge langsiktig intravenøs bredspektret antibiotikabehandling, muligens kombinert med intraluminal antibiotikalåsbehandling. Til tross for dette kan CRBSI ofte føre til for tidlig fjerning av TCVC.
Flere metoder for å forhindre forekomsten av intraluminal mikrobiell kolonisering har blitt undersøkt med ingen enkelt metode som skiller seg ut som den optimale.
Det er behov for en enkel og sikker metode for å redusere forekomsten av CRBSI hos immunkompromitterte barn som får kjemoterapi for ondartede sykdommer. Ulike kateterlåsløsninger i stedet for å bruke heparin har blitt undersøkt i eksperimentelle modeller. Taurolidin er en kjemisk modifisert aminosyre med bredspektret antimikrobiell aktivitet in vitro. Det hevdes å forhindre dannelsen av luminal biofilm i TCVC-er i en CVC-modell, og det har vist seg å utrydde infisert CVC i tre rapporter med totalt 18 pasienter.
I en 24-måneders studie av rutinemessig bruk av Taurolidin 1,25 %/Sodium-Citrate 4 % (TaurolockTM) ble det vist en reduksjon av gram-positive CVC-assosierte infeksjoner. Funnene var ikke statistisk signifikante på grunn av relativt få pasienter.
Det er behov for en større studie med flere pasienter som får Taurolock for å låse TCVC mellom bruk for å teste for en signifikant reduksjon av forekomsten av CRBSI. Videre er det behov for en in vivo demonstrasjon av reduksjonen av biofilmdannelse i TCVC-er låst med taurolock sammenlignet med TCVC-er låst med heparin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-17 år med ondartet sykdom som krever tunnelert sentralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig samtykke fra barn eller foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Tunnelførte sentrale venekatetre låst med Taurolock
|
Når de ikke er i bruk, låses barnas sentrale venekatetre med flytende Taurolock i stedet for heparin.
|
|
Aktiv komparator: B
Tunnelert sentralt venekateter låst med heparin
|
Når de ikke er i bruk, låses barnas sentrale venekatetre med heparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) i Taurolock-gruppen vs heparingruppen. Antall CRBSI/1000 CVC-dager i Taurolock-gruppen vs heparingruppen. Antall CVCer fjernet i Taurolock-gruppen vs heparingruppen
Tidsramme: November 2010
|
November 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biofilmdannelse i CVC-ene behandlet med Taurolock sammenlignet med biofilmdannelsen i CVC-ene behandlet med heparin
Tidsramme: Februar 2010
|
Februar 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17344
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .