Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taurolidine Lock Solution i forebygging av kateterrelatert bakteriemi

4. september 2012 oppdatert av: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

En randomisert studie av Taurolock for låsing av tunnelerte sentrale venekatetre hos barn med ondartede sykdommer.

Barn med kreft trenger et langsiktig tunnelert sentralt venekateter (TCVC) under hele behandlingen. TCVC-er er låst med heparin når de ikke er i bruk. De hyppigste komplikasjonene ved langvarig TCVC er kateterrelaterte bloddampinfeksjoner. Taurolock er en ny lås som hevdes å forhindre dannelse av luminal biofilm i TCVC-er og har vist seg å utrydde infiserte CVC-er. I denne studien vil etterforskerne sammenligne TCVC-er låst med heparin med TCVC-er låst med Taurolock. Hypotese: Taurolock vil redusere antall CRBSI hos barn med kreft sammenlignet med barn med heparinlås i CVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De hyppigste komplikasjonene ved langvarig TCVC er kateterrelaterte bloddampinfeksjoner (CRBSI) ofte forårsaket av mikroorganismer lokalisert i biofilmen som dannes på den indre overflaten av TCVC etter kort tid. CRBSI kan være livstruende, vil trenge langsiktig intravenøs bredspektret antibiotikabehandling, muligens kombinert med intraluminal antibiotikalåsbehandling. Til tross for dette kan CRBSI ofte føre til for tidlig fjerning av TCVC.

Flere metoder for å forhindre forekomsten av intraluminal mikrobiell kolonisering har blitt undersøkt med ingen enkelt metode som skiller seg ut som den optimale.

Det er behov for en enkel og sikker metode for å redusere forekomsten av CRBSI hos immunkompromitterte barn som får kjemoterapi for ondartede sykdommer. Ulike kateterlåsløsninger i stedet for å bruke heparin har blitt undersøkt i eksperimentelle modeller. Taurolidin er en kjemisk modifisert aminosyre med bredspektret antimikrobiell aktivitet in vitro. Det hevdes å forhindre dannelsen av luminal biofilm i TCVC-er i en CVC-modell, og det har vist seg å utrydde infisert CVC i tre rapporter med totalt 18 pasienter.

I en 24-måneders studie av rutinemessig bruk av Taurolidin 1,25 %/Sodium-Citrate 4 % (TaurolockTM) ble det vist en reduksjon av gram-positive CVC-assosierte infeksjoner. Funnene var ikke statistisk signifikante på grunn av relativt få pasienter.

Det er behov for en større studie med flere pasienter som får Taurolock for å låse TCVC mellom bruk for å teste for en signifikant reduksjon av forekomsten av CRBSI. Videre er det behov for en in vivo demonstrasjon av reduksjonen av biofilmdannelse i TCVC-er låst med taurolock sammenlignet med TCVC-er låst med heparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Århus N, Danmark, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-17 år med ondartet sykdom som krever tunnelert sentralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig samtykke fra barn eller foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Tunnelførte sentrale venekatetre låst med Taurolock
Når de ikke er i bruk, låses barnas sentrale venekatetre med flytende Taurolock i stedet for heparin.
Aktiv komparator: B
Tunnelert sentralt venekateter låst med heparin
Når de ikke er i bruk, låses barnas sentrale venekatetre med heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) i Taurolock-gruppen vs heparingruppen. Antall CRBSI/1000 CVC-dager i Taurolock-gruppen vs heparingruppen. Antall CVCer fjernet i Taurolock-gruppen vs heparingruppen
Tidsramme: November 2010
November 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biofilmdannelse i CVC-ene behandlet med Taurolock sammenlignet med biofilmdannelsen i CVC-ene behandlet med heparin
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere