Taurolidiinilukkoliuos katetriin liittyvän bakteremian ehkäisyyn
Satunnaistettu Taurolock-tutkimus tunneloitujen keskuslaskimokatetrien lukitsemiseksi lapsilla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaisen TCVC:n yleisimmät komplikaatiot ovat katetriin liittyvät veren höyryinfektiot (CRBSI), jotka usein aiheuttavat mikro-organismit, jotka sijaitsevat TCVC:n sisäpinnalle lyhyen ajan kuluttua muodostuneessa biofilmissä. CRBSI voi olla hengenvaarallinen, ja se tarvitsee pitkäaikaista suonensisäistä laajakirjoista antibioottihoitoa mahdollisesti yhdistettynä intraluminaaliseen antibioottilukkohoitoon. Tästä huolimatta CRBSI voi usein johtaa TCVC:n ennenaikaiseen poistoon.
Useita menetelmiä intraluminaalisen mikrobikolonisaation estämiseksi on tutkittu ilman, että yksikään menetelmä erottuisi optimaalisesta.
Tarvitaan yksinkertainen ja turvallinen menetelmä CRBSI:n esiintymisen vähentämiseksi immuunipuutteisilla lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. Erilaisia katetrilukitusratkaisuja on tutkittu kokeellisissa malleissa hepariinin sijaan. Taurolidiini on kemiallisesti muunneltu aminohappo, jolla on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus in vitro. Sen väitetään estävän luminaalisen biofilmin muodostumista TCVC-malleissa CVC-mallissa, ja sen on osoitettu hävittävän infektoituneen CVC:n kolmessa raportissa, joissa on yhteensä 18 potilasta.
Taurolidiinin 1,25 %/natriumsitraatti 4 % (TaurolockTM) rutiininomaisesta käytöstä tehdyssä 24 kuukauden tutkimuksessa osoitettiin grampositiivisten CVC-infektioiden vähentyminen. Löydökset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, koska potilaita oli suhteellisen vähän.
Tarvitaan laajempi tutkimus, jossa useampi potilaista saa Taurolockia TCVC:n lukitsemiseksi käyttökertojen välillä, jotta voidaan testata CRBSI:n esiintymisen merkittävää vähenemistä. Lisäksi on olemassa tarve demonstroida in vivo biofilmin muodostumisen väheneminen taurolockilla lukituissa TCVC:issä verrattuna hepariinilla lukittuihin TCVC:ihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Århus N, Tanska, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–17-vuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii tunneloidun keskuslaskimokatetrin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista lupaa lapselta tai vanhemmilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Tunneloidut keskuslaskimokatetrit lukittu Taurolockilla
|
Kun lasten tunneloidut keskuslaskimokatetrit eivät ole käytössä, ne lukitaan nestemäisellä Taurolockilla hepariinin sijaan.
|
|
Active Comparator: B
Tunneloitu keskuslaskimokatetri lukittu hepariinilla
|
Kun lasten tunneloidut keskuslaskimokatetrit eivät ole käytössä, ne lukitaan hepariinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) lukumäärä Taurolock-ryhmässä vs. hepariiniryhmä. CRBSI/1000 CVC-päivien lukumäärä Taurolock-ryhmässä vs. hepariiniryhmä. Poistettujen CVC:iden lukumäärä Taurolock-ryhmässä vs. hepariiniryhmä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2010
|
Marraskuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biofilmin muodostuminen Taurolockilla käsitellyissä CVC:issä verrattuna biofilmin muodostumiseen hepariinilla käsitellyissä CVC:issä
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .