Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taurolidin Lock Solution v prevenci katétrové bakteriémie

4. září 2012 aktualizováno: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Randomizovaná studie Taurolocku pro uzamčení tunelových centrálních žilních katétrů u dětí s maligními chorobami.

Děti s rakovinou potřebují dlouhodobý tunelovaný centrální žilní katétr (TCVC) po celou dobu léčby. TCVC jsou uzamčeny heparinem, když se nepoužívají. Nejčastějšími komplikacemi dlouhodobého TCVC jsou infekce krevní párou související s katetrem. Taurolock je nový zámek, o kterém se tvrdí, že zabraňuje tvorbě luminálního biofilmu v TCVC a bylo prokázáno, že eradikuje infikované CVC. V této studii budou výzkumníci porovnávat TCVC uzamčené heparinem s TCVC uzamčené Taurolockem. Hypotéza: Taurolock sníží počet CRBSI u dětí s rakovinou ve srovnání s dětmi s heparinovým zámkem jejich CVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nejčastějšími komplikacemi dlouhodobého TCVC jsou katetrizační infekce krevní párou (CRBSI), často způsobené mikroorganismy lokalizovanými v biofilmu vytvořeném na vnitřním povrchu TCVC po krátké době. CRBSI může být život ohrožující, bude vyžadovat dlouhodobou intravenózní širokospektrální antibiotickou terapii, případně kombinovanou s intraluminální antibiotickou terapií. Navzdory tomu může CRBSI často vést k předčasnému odstranění TCVC.

Bylo zkoumáno několik metod k zabránění výskytu intraluminální mikrobiální kolonizace, přičemž žádná z nich nevyšla jako optimální.

Existuje potřeba jednoduchého a bezpečného způsobu snížení výskytu CRBSI u imunokompromitovaných dětí, které dostávají chemoterapii pro maligní onemocnění. V experimentálních modelech byly zkoumány různé roztoky pro uzávěry katetru namísto použití heparinu. Taurolidin je chemicky modifikovaná aminokyselina se širokým spektrem antimikrobiální aktivity in vitro. Tvrdí se, že zabraňuje tvorbě luminálního biofilmu v TCVC v modelu CVC a bylo prokázáno, že eradikuje infikovaný CVC ve třech zprávách s celkem 18 pacienty.

Ve 24měsíční studii rutinního užívání Taurolidinu 1,25 %/citrátu sodného 4 % (TaurolockTM) bylo prokázáno snížení grampozitivních infekcí spojených s CVC. Nálezy nebyly statisticky významné kvůli relativně malému počtu pacientů.

Je potřeba rozsáhlejší studie s více pacienty, kteří užívají Taurolock k uzamčení TCVC mezi použitím, aby se otestovalo významné snížení výskytu CRBSI. Kromě toho existuje potřeba in vivo demonstrace snížení tvorby biofilmu u TCVC uzamčených taurolockem ve srovnání s TCVC uzamčených heparinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-17 let s maligním onemocněním vyžadujícím tunelovaný centrální žilní katétr.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný souhlas dítěte nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Tunelované centrální žilní katétry uzamčené Taurolockem
Když se dětské tunelové centrální žilní katétry nepoužívají, jsou uzamčeny tekutým Taurolockem místo heparinu.
Aktivní komparátor: B
Tunelový centrální žilní katétr uzamčený heparinem
Když se dětské tunelové centrální žilní katétry nepoužívají, jsou uzamčeny heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) ve skupině Taurolock oproti skupině s heparinem. Počet CRBSI/1000 CVC dní ve skupině Taurolock oproti skupině s heparinem. Počet CVC odstraněných ve skupině Taurolock oproti skupině s heparinem
Časové okno: Listopadu 2010
Listopadu 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba biofilmu v CVC ošetřených Taurolockem ve srovnání s tvorbou biofilmu v CVC ošetřených heparinem
Časové okno: Února 2010
Února 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit