- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735813
Solução de bloqueio de taurolidina na prevenção de bacteremia relacionada a cateter
Um estudo randomizado de Taurolock para o bloqueio de cateteres venosos centrais tunelizados em crianças com doenças malignas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações mais frequentes da TCVC de longo prazo são as infecções do vapor sanguíneo relacionadas ao cateter (CRBSI), geralmente causadas por microorganismos localizados no biofilme formado na superfície interna da TCVC após um curto período de tempo. CRBSI pode ser fatal, necessitará de antibioticoterapia intravenosa de amplo espectro, possivelmente combinada com terapia de bloqueio intraluminal com antibióticos. Apesar disso, CRBSI muitas vezes pode levar à remoção prematura do TCVC.
Vários métodos para prevenir a ocorrência de colonização microbiana intraluminal têm sido investigados, sem que nenhum método se destaque como o ideal.
Existe a necessidade de um método simples e seguro para reduzir a ocorrência de CRBSI em crianças imunocomprometidas recebendo quimioterapia para doenças malignas. Várias soluções de bloqueio de cateter em vez de usar heparina foram investigadas em modelos experimentais. A taurolidina é um aminoácido quimicamente modificado com atividade antimicrobiana de amplo espectro in vitro. Alega-se que previne a formação de biofilme luminal em TCVCs em um modelo de CVC e demonstrou erradicar CVC infectado em três relatórios com um total de 18 pacientes.
Em um estudo de 24 meses de uso rotineiro de Taurolidina 1,25%/Sódio-Citrato 4% (TaurolockTM), foi demonstrada uma redução de infecções associadas a CVC gram-positivos. Os resultados não foram estatisticamente significativos devido a relativamente poucos pacientes.
Existe a necessidade de um estudo maior com mais pacientes recebendo Taurolock para bloquear o TCVC entre o uso, a fim de testar uma redução significativa da ocorrência de CRBSI. Além disso, existe a necessidade de uma demonstração in vivo da redução da formação de biofilme em TCVCs bloqueados com taurolock em comparação com TCVCs bloqueados com heparina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 17 anos com doença maligna que requerem cateter venoso central tunelizado.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento por escrito da criança ou dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Cateteres venosos centrais tunelizados bloqueados com Taurolock
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Quando não estão em uso, os cateteres venosos centrais em túnel para crianças são bloqueados com Taurolock líquido em vez de heparina.
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Comparador Ativo: B
Cateter venoso central tunelizado bloqueado com heparina
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Quando não estão em uso, os cateteres venosos centrais tunelizados para crianças são bloqueados com heparina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) no grupo Taurolock versus o grupo heparina. Número de CRBSI/1000 dias de CVC no grupo Taurolock versus o grupo heparina. Número de CVCs removidos no grupo Taurolock versus o grupo heparina
Prazo: Novembro de 2010
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Novembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formação de biofilme nos CVCs tratados com Taurolock comparada com a formação de biofilme nos CVCs tratados com heparina
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17344
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