Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Solução de bloqueio de taurolidina na prevenção de bacteremia relacionada a cateter

4 de setembro de 2012 atualizado por: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Um estudo randomizado de Taurolock para o bloqueio de cateteres venosos centrais tunelizados em crianças com doenças malignas.

Crianças com câncer precisam de um cateter venoso central tunelizado (TCVC) de longo prazo durante todo o tratamento. Os TCVCs são bloqueados com heparina quando não estão em uso. As complicações mais frequentes da TCVC de longo prazo são as infecções do vapor sanguíneo relacionadas ao cateter. Taurolock é um novo bloqueio que previne a formação de biofilme luminal em TCVCs e demonstrou erradicar CVCs infectados. Neste estudo, os investigadores irão comparar TCVCs bloqueados com heparina com TCVCs bloqueados com Taurolock. Hipótese: Taurolock diminuirá o número de CRBSI em crianças com câncer em comparação com crianças com bloqueio de heparina de seu CVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As complicações mais frequentes da TCVC de longo prazo são as infecções do vapor sanguíneo relacionadas ao cateter (CRBSI), geralmente causadas por microorganismos localizados no biofilme formado na superfície interna da TCVC após um curto período de tempo. CRBSI pode ser fatal, necessitará de antibioticoterapia intravenosa de amplo espectro, possivelmente combinada com terapia de bloqueio intraluminal com antibióticos. Apesar disso, CRBSI muitas vezes pode levar à remoção prematura do TCVC.

Vários métodos para prevenir a ocorrência de colonização microbiana intraluminal têm sido investigados, sem que nenhum método se destaque como o ideal.

Existe a necessidade de um método simples e seguro para reduzir a ocorrência de CRBSI em crianças imunocomprometidas recebendo quimioterapia para doenças malignas. Várias soluções de bloqueio de cateter em vez de usar heparina foram investigadas em modelos experimentais. A taurolidina é um aminoácido quimicamente modificado com atividade antimicrobiana de amplo espectro in vitro. Alega-se que previne a formação de biofilme luminal em TCVCs em um modelo de CVC e demonstrou erradicar CVC infectado em três relatórios com um total de 18 pacientes.

Em um estudo de 24 meses de uso rotineiro de Taurolidina 1,25%/Sódio-Citrato 4% (TaurolockTM), foi demonstrada uma redução de infecções associadas a CVC gram-positivos. Os resultados não foram estatisticamente significativos devido a relativamente poucos pacientes.

Existe a necessidade de um estudo maior com mais pacientes recebendo Taurolock para bloquear o TCVC entre o uso, a fim de testar uma redução significativa da ocorrência de CRBSI. Além disso, existe a necessidade de uma demonstração in vivo da redução da formação de biofilme em TCVCs bloqueados com taurolock em comparação com TCVCs bloqueados com heparina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 17 anos com doença maligna que requerem cateter venoso central tunelizado.

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento por escrito da criança ou dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Cateteres venosos centrais tunelizados bloqueados com Taurolock
Quando não estão em uso, os cateteres venosos centrais em túnel para crianças são bloqueados com Taurolock líquido em vez de heparina.
Comparador Ativo: B
Cateter venoso central tunelizado bloqueado com heparina
Quando não estão em uso, os cateteres venosos centrais tunelizados para crianças são bloqueados com heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) no grupo Taurolock versus o grupo heparina. Número de CRBSI/1000 dias de CVC no grupo Taurolock versus o grupo heparina. Número de CVCs removidos no grupo Taurolock versus o grupo heparina
Prazo: Novembro de 2010
Novembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Formação de biofilme nos CVCs tratados com Taurolock comparada com a formação de biofilme nos CVCs tratados com heparina
Prazo: Fevereiro de 2010
Fevereiro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever