Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór blokujący taurolidynę w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem

4 września 2012 zaktualizowane przez: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Randomizowane badanie Taurolock do blokowania tunelizowanych centralnych cewników żylnych u dzieci z chorobami nowotworowymi.

Dzieci z chorobą nowotworową potrzebują długoterminowego tunelizowanego cewnika do żyły centralnej (TCVC) przez cały czas leczenia. TCVC są blokowane heparyną, gdy nie są używane. Najczęstszymi powikłaniami długotrwałego TCVC są zakażenia parą wodną związane z cewnikiem. Taurolock to nowa blokada, która ma zapobiegać tworzeniu się biofilmu w świetle TCVC i wykazano, że eliminuje zainfekowane CVC. W tym badaniu badacze porównają TCVC zablokowane heparyną z TCVC zablokowanymi Taurolockiem. Hipoteza: Taurolock zmniejszy liczbę CRBSI u dzieci chorych na raka w porównaniu z dziećmi z blokadą CVC po heparynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Najczęstszymi powikłaniami długotrwałego TCVC są zakażenia parą cewnikową (CRBSI), często powodowane przez mikroorganizmy znajdujące się w biofilmie powstałym po krótkim czasie na wewnętrznej powierzchni TCVC. CRBSI może zagrażać życiu i będzie wymagać długotrwałej antybiotykoterapii dożylnej o szerokim spektrum działania, ewentualnie połączonej z blokadą antybiotykową do światła jelita. Pomimo tego CRBSI często może prowadzić do przedwczesnego usunięcia TCVC.

Zbadano kilka metod zapobiegania występowaniu kolonizacji mikrobiologicznej w świetle jelita, przy czym żadna metoda nie wyróżnia się jako optymalna.

Istnieje zapotrzebowanie na prostą i bezpieczną metodę zmniejszania częstości występowania CRBSI u dzieci z obniżoną odpornością, otrzymujących chemioterapię z powodu chorób nowotworowych. W modelach eksperymentalnych zbadano różne rozwiązania blokowania cewnika zamiast stosowania heparyny. Taurolidyna jest chemicznie modyfikowanym aminokwasem o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego in vitro. Uważa się, że zapobiega tworzeniu się biofilmu w świetle TCVC w modelu CVC i wykazano, że eliminuje zakażone CVC w trzech raportach obejmujących łącznie 18 pacjentów.

W 24-miesięcznym badaniu rutynowego stosowania Taurolidyny 1,25%/Cytrynianu sodu 4% (TaurolockTM) wykazano zmniejszenie zakażeń Gram-dodatnich związanych z CVC. Wyniki nie były istotne statystycznie ze względu na stosunkowo niewielką liczbę pacjentów.

Istnieje potrzeba przeprowadzenia większego badania z większą liczbą pacjentów otrzymujących Taurolock w celu zablokowania TCVC pomiędzy kolejnymi użyciami w celu zbadania znacznego zmniejszenia częstości występowania CRBSI. Ponadto istnieje potrzeba wykazania in vivo zmniejszenia tworzenia się biofilmu w TCVC zablokowanych taurolockiem w porównaniu z TCVC zablokowanymi heparyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Århus N, Dania, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-17 lat z chorobą nowotworową wymagającą tunelizowanego cewnika do żyły centralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody dziecka lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tunelowane centralne cewniki żylne zamykane Taurolockiem
Kiedy nie są używane, tunelizowane cewniki do żył centralnych dla dzieci są blokowane płynnym Taurolockiem zamiast heparyny.
Aktywny komparator: B
Tunelowany cewnik do żyły centralnej zablokowany heparyną
Gdy nie są używane, tunelizowane cewniki do żyły centralnej dla dzieci są zamykane heparyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) w grupie Taurolock w porównaniu z grupą heparyny. Liczba dni CRBSI/1000 CVC w grupie Taurolock vs grupa heparyny. Liczba usuniętych CVC w grupie Taurolock w porównaniu z grupą heparyny
Ramy czasowe: Listopad 2010
Listopad 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tworzenie biofilmu w CVC leczonych Taurolock w porównaniu z tworzeniem biofilmu w CVC leczonych heparyną
Ramy czasowe: Luty 2010
Luty 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taurolock

3
Subskrybuj