- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00735813
Roztwór blokujący taurolidynę w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem
Randomizowane badanie Taurolock do blokowania tunelizowanych centralnych cewników żylnych u dzieci z chorobami nowotworowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszymi powikłaniami długotrwałego TCVC są zakażenia parą cewnikową (CRBSI), często powodowane przez mikroorganizmy znajdujące się w biofilmie powstałym po krótkim czasie na wewnętrznej powierzchni TCVC. CRBSI może zagrażać życiu i będzie wymagać długotrwałej antybiotykoterapii dożylnej o szerokim spektrum działania, ewentualnie połączonej z blokadą antybiotykową do światła jelita. Pomimo tego CRBSI często może prowadzić do przedwczesnego usunięcia TCVC.
Zbadano kilka metod zapobiegania występowaniu kolonizacji mikrobiologicznej w świetle jelita, przy czym żadna metoda nie wyróżnia się jako optymalna.
Istnieje zapotrzebowanie na prostą i bezpieczną metodę zmniejszania częstości występowania CRBSI u dzieci z obniżoną odpornością, otrzymujących chemioterapię z powodu chorób nowotworowych. W modelach eksperymentalnych zbadano różne rozwiązania blokowania cewnika zamiast stosowania heparyny. Taurolidyna jest chemicznie modyfikowanym aminokwasem o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego in vitro. Uważa się, że zapobiega tworzeniu się biofilmu w świetle TCVC w modelu CVC i wykazano, że eliminuje zakażone CVC w trzech raportach obejmujących łącznie 18 pacjentów.
W 24-miesięcznym badaniu rutynowego stosowania Taurolidyny 1,25%/Cytrynianu sodu 4% (TaurolockTM) wykazano zmniejszenie zakażeń Gram-dodatnich związanych z CVC. Wyniki nie były istotne statystycznie ze względu na stosunkowo niewielką liczbę pacjentów.
Istnieje potrzeba przeprowadzenia większego badania z większą liczbą pacjentów otrzymujących Taurolock w celu zablokowania TCVC pomiędzy kolejnymi użyciami w celu zbadania znacznego zmniejszenia częstości występowania CRBSI. Ponadto istnieje potrzeba wykazania in vivo zmniejszenia tworzenia się biofilmu w TCVC zablokowanych taurolockiem w porównaniu z TCVC zablokowanymi heparyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-17 lat z chorobą nowotworową wymagającą tunelizowanego cewnika do żyły centralnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej zgody dziecka lub rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Tunelowane centralne cewniki żylne zamykane Taurolockiem
|
Kiedy nie są używane, tunelizowane cewniki do żył centralnych dla dzieci są blokowane płynnym Taurolockiem zamiast heparyny.
|
Aktywny komparator: B
Tunelowany cewnik do żyły centralnej zablokowany heparyną
|
Gdy nie są używane, tunelizowane cewniki do żyły centralnej dla dzieci są zamykane heparyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) w grupie Taurolock w porównaniu z grupą heparyny. Liczba dni CRBSI/1000 CVC w grupie Taurolock vs grupa heparyny. Liczba usuniętych CVC w grupie Taurolock w porównaniu z grupą heparyny
Ramy czasowe: Listopad 2010
|
Listopad 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tworzenie biofilmu w CVC leczonych Taurolock w porównaniu z tworzeniem biofilmu w CVC leczonych heparyną
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Taurolock
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyNiewydolność nerek | Zapalenie otrzewnej | Infekcje związane z cewnikiemFrancja, Polinezja Francuska
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
Hamad Medical CorporationZakończonyHemodializa, cewnik tunelizowany, KatarKatar
-
Medical University of ViennaZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Infekcje cewnikaAustria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończony
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTheradial; centre régional de pharmacovigilance de NancyZakończonyInfekcje związane z cewnikiemFrancja
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyInfekcje związane z cewnikiem | Dializa nerekZjednoczone Królestwo
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznanyInfekcje związane z cewnikiem
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutacyjnyZakażenie krwiobiegu związane z linią centralną (CLABSI)Holandia