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Taurolidin-Lock-Lösung zur Prävention von katheterbedingter Bakteriämie

4. September 2012 aktualisiert von: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Eine randomisierte Studie mit Taurolock zur Verriegelung von zentralvenösen Tunnelkathetern bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen.

Kinder mit Krebs benötigen für die gesamte Dauer ihrer Behandlung einen zentralvenösen Langzeitkatheter (TCVC). TCVCs werden mit Heparin verschlossen, wenn sie nicht verwendet werden. Die häufigsten Komplikationen einer Langzeit-TCVC sind katheterbedingte Blutdampfinfektionen. Taurolock ist ein neues Schloss, von dem behauptet wird, dass es die Bildung von luminalem Biofilm in TCVCs verhindert und nachweislich infizierte CVCs ausrottet. In dieser Studie werden die Forscher TCVCs, die mit Heparin blockiert sind, mit TCVCs vergleichen, die mit Taurolock blockiert sind. Hypothese: Taurolock wird die Anzahl von CRBSI bei Kindern mit Krebs im Vergleich zu Kindern mit Heparin-Sperre ihres ZVK verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten Komplikationen einer Langzeit-TCVC sind katheterbedingte Blutdampfinfektionen (CRBSI), die häufig durch Mikroorganismen verursacht werden, die sich in dem Biofilm befinden, der sich nach kurzer Zeit auf der Innenfläche der TCVC bildet. CRBSI kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine langfristige intravenöse Breitspektrum-Antibiotikatherapie, möglicherweise in Kombination mit einer intraluminalen Antibiotika-Lock-Therapie. Trotzdem kann CRBSI oft zur vorzeitigen Entfernung des TCVC führen.

Mehrere Methoden zur Verhinderung des Auftretens einer intraluminalen mikrobiellen Besiedelung wurden untersucht, wobei sich keine einzige Methode als die optimale herausstellte.

Es besteht ein Bedarf an einem einfachen und sicheren Verfahren zur Verringerung des Auftretens von CRBSI bei immungeschwächten Kindern, die eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten. In experimentellen Modellen wurden verschiedene Katheterverschlusslösungen anstelle der Verwendung von Heparin untersucht. Taurolidin ist eine chemisch modifizierte Aminosäure mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum in vitro. Es wird behauptet, dass es die Bildung von luminalem Biofilm in TCVCs in einem ZVK-Modell verhindert, und es wurde in drei Berichten mit insgesamt 18 Patienten gezeigt, dass es infizierte ZVK ausrottet.

In einer 24-monatigen Studie zur routinemäßigen Anwendung von Taurolidin 1,25 %/Natriumcitrat 4 % (TaurolockTM) wurde eine Reduktion von grampositiven ZVK-assoziierten Infektionen nachgewiesen. Die Ergebnisse waren aufgrund relativ weniger Patienten statistisch nicht signifikant.

Es besteht Bedarf an einer größeren Studie mit mehr Patienten, die Taurolock zum Sperren des TCVC zwischen den Anwendungen erhalten, um eine signifikante Verringerung des Auftretens von CRBSI zu testen. Darüber hinaus besteht Bedarf an einer In-vivo-Demonstration der Verringerung der Biofilmbildung in mit Taurolock blockierten TCVCs im Vergleich zu mit Heparin blockierten TCVCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-17 Jahren mit bösartigen Erkrankungen, die einen zentralvenösen Tunnelkatheter benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Zustimmung des Kindes oder der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Tunnelierte zentrale Venenkatheter mit Taurolock-Verschluss
Bei Nichtgebrauch werden die getunnelten zentralen Venenkatheter für Kinder mit dem flüssigen Taurolock anstelle von Heparin verschlossen.
Aktiver Komparator: B
Getunnelter zentraler Venenkatheter mit Heparinverschluss
Bei Nichtgebrauch sind die getunnelten Zentralvenenkatheter für Kinder mit Heparin verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) in der Taurolock-Gruppe im Vergleich zur Heparin-Gruppe. Anzahl der CRBSI/1000 CVC-Tage in der Taurolock-Gruppe im Vergleich zur Heparin-Gruppe. Anzahl der in der Taurolock-Gruppe entfernten ZVK im Vergleich zur Heparin-Gruppe
Zeitfenster: November 2010
November 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biofilmbildung in den mit Taurolock behandelten ZVK im Vergleich zur Biofilmbildung in den mit Heparin behandelten ZVK
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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