- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735813
Taurolidin-Lock-Lösung zur Prävention von katheterbedingter Bakteriämie
Eine randomisierte Studie mit Taurolock zur Verriegelung von zentralvenösen Tunnelkathetern bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten Komplikationen einer Langzeit-TCVC sind katheterbedingte Blutdampfinfektionen (CRBSI), die häufig durch Mikroorganismen verursacht werden, die sich in dem Biofilm befinden, der sich nach kurzer Zeit auf der Innenfläche der TCVC bildet. CRBSI kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine langfristige intravenöse Breitspektrum-Antibiotikatherapie, möglicherweise in Kombination mit einer intraluminalen Antibiotika-Lock-Therapie. Trotzdem kann CRBSI oft zur vorzeitigen Entfernung des TCVC führen.
Mehrere Methoden zur Verhinderung des Auftretens einer intraluminalen mikrobiellen Besiedelung wurden untersucht, wobei sich keine einzige Methode als die optimale herausstellte.
Es besteht ein Bedarf an einem einfachen und sicheren Verfahren zur Verringerung des Auftretens von CRBSI bei immungeschwächten Kindern, die eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten. In experimentellen Modellen wurden verschiedene Katheterverschlusslösungen anstelle der Verwendung von Heparin untersucht. Taurolidin ist eine chemisch modifizierte Aminosäure mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum in vitro. Es wird behauptet, dass es die Bildung von luminalem Biofilm in TCVCs in einem ZVK-Modell verhindert, und es wurde in drei Berichten mit insgesamt 18 Patienten gezeigt, dass es infizierte ZVK ausrottet.
In einer 24-monatigen Studie zur routinemäßigen Anwendung von Taurolidin 1,25 %/Natriumcitrat 4 % (TaurolockTM) wurde eine Reduktion von grampositiven ZVK-assoziierten Infektionen nachgewiesen. Die Ergebnisse waren aufgrund relativ weniger Patienten statistisch nicht signifikant.
Es besteht Bedarf an einer größeren Studie mit mehr Patienten, die Taurolock zum Sperren des TCVC zwischen den Anwendungen erhalten, um eine signifikante Verringerung des Auftretens von CRBSI zu testen. Darüber hinaus besteht Bedarf an einer In-vivo-Demonstration der Verringerung der Biofilmbildung in mit Taurolock blockierten TCVCs im Vergleich zu mit Heparin blockierten TCVCs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Århus N, Dänemark, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-17 Jahren mit bösartigen Erkrankungen, die einen zentralvenösen Tunnelkatheter benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Zustimmung des Kindes oder der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Tunnelierte zentrale Venenkatheter mit Taurolock-Verschluss
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Bei Nichtgebrauch werden die getunnelten zentralen Venenkatheter für Kinder mit dem flüssigen Taurolock anstelle von Heparin verschlossen.
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Aktiver Komparator: B
Getunnelter zentraler Venenkatheter mit Heparinverschluss
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Bei Nichtgebrauch sind die getunnelten Zentralvenenkatheter für Kinder mit Heparin verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) in der Taurolock-Gruppe im Vergleich zur Heparin-Gruppe. Anzahl der CRBSI/1000 CVC-Tage in der Taurolock-Gruppe im Vergleich zur Heparin-Gruppe. Anzahl der in der Taurolock-Gruppe entfernten ZVK im Vergleich zur Heparin-Gruppe
Zeitfenster: November 2010
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November 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biofilmbildung in den mit Taurolock behandelten ZVK im Vergleich zur Biofilmbildung in den mit Heparin behandelten ZVK
Zeitfenster: Februar 2010
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Februar 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 17344
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