Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор тауролидинового замка в профилактике бактериемии, связанной с катетером

4 сентября 2012 г. обновлено: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Рандомизированное исследование Тауролока для блокировки туннельных центральных венозных катетеров у детей со злокачественными заболеваниями.

Детям с онкологическими заболеваниями необходим длительный туннельный центральный венозный катетер (TCVC) на весь период лечения. TCVC блокируются гепарином, когда они не используются. Наиболее частыми осложнениями длительного TCVC являются катетерные инфекции паров крови. Тауролок — это новый замок, который, как утверждается, предотвращает образование люминальной биопленки в TCVC, и было продемонстрировано, что он уничтожает инфицированные CVC. В этом исследовании исследователи будут сравнивать TCVC, заблокированные гепарином, с TCVC, заблокированными Тауролоком. Гипотеза: Тауролок уменьшит количество CRBSI у детей с онкологическими заболеваниями по сравнению с детьми с гепариновым замком ЦВК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Наиболее частыми осложнениями длительного TCVC являются катетер-ассоциированные инфекции паров крови (CRBSI), часто вызываемые микроорганизмами, расположенными в биопленке, образующейся на внутренней поверхности TCVC через короткое время. CRBSI может быть опасным для жизни, потребуется длительная внутривенная терапия антибиотиками широкого спектра действия, возможно, в сочетании с внутрипросветной терапией антибиотиками. Несмотря на это, CRBSI часто может приводить к преждевременному удалению TCVC.

Было исследовано несколько методов предотвращения возникновения внутрипросветной микробной колонизации, и ни один из них не был признан оптимальным.

Существует потребность в простом и безопасном методе снижения частоты CRBSI у детей с ослабленным иммунитетом, получающих химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний. В экспериментальных моделях были исследованы различные растворы для блокировки катетера вместо использования гепарина. Тауролидин представляет собой химически модифицированную аминокислоту с широким спектром антимикробной активности in vitro. Утверждается, что он предотвращает образование люминальной биопленки в TCVC на модели CVC, и было продемонстрировано уничтожение инфицированного CVC в трех отчетах с участием в общей сложности 18 пациентов.

В 24-месячном исследовании рутинного применения тауролидина 1,25%/цитрата натрия 4% (Тауролок™) было продемонстрировано снижение инфекций, связанных с грамположительным ЦВК. Результаты не были статистически значимыми из-за относительно небольшого числа пациентов.

Существует потребность в более крупном исследовании с участием большего числа пациентов, получающих Тауролок для блокировки TCVC между приемами, чтобы проверить значительное снижение частоты CRBSI. Кроме того, необходимо продемонстрировать in vivo уменьшение образования биопленки в TCVC, заблокированных тауролоком, по сравнению с TCVC, заблокированных гепарином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Århus N, Дания, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 0-17 лет со злокачественными заболеваниями, требующие туннельного центрального венозного катетера.

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного согласия ребенка или родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Туннельные центральные венозные катетеры, закрытые Taurolock
Когда детские туннельные центральные венозные катетеры не используются, их запирают жидким Тауролоком вместо гепарина.
Активный компаратор: Б
Туннельный центральный венозный катетер, закрытый гепарином
Когда детские туннельные центральные венозные катетеры не используются, их закрывают гепарином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), в группе Тауролока по сравнению с группой гепарина. Количество CRBSI/1000 CVC дней в группе Тауролока по сравнению с группой гепарина. Количество удаленных ЦВК в группе Тауролока по сравнению с группой гепарина
Временное ограничение: Ноябрь 2010 г.
Ноябрь 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Формирование биопленки в ЦВК, обработанных Тауролоком, по сравнению с образованием биопленки в ЦВК, обработанных гепарином
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться