- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00735813
Раствор тауролидинового замка в профилактике бактериемии, связанной с катетером
Рандомизированное исследование Тауролока для блокировки туннельных центральных венозных катетеров у детей со злокачественными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частыми осложнениями длительного TCVC являются катетер-ассоциированные инфекции паров крови (CRBSI), часто вызываемые микроорганизмами, расположенными в биопленке, образующейся на внутренней поверхности TCVC через короткое время. CRBSI может быть опасным для жизни, потребуется длительная внутривенная терапия антибиотиками широкого спектра действия, возможно, в сочетании с внутрипросветной терапией антибиотиками. Несмотря на это, CRBSI часто может приводить к преждевременному удалению TCVC.
Было исследовано несколько методов предотвращения возникновения внутрипросветной микробной колонизации, и ни один из них не был признан оптимальным.
Существует потребность в простом и безопасном методе снижения частоты CRBSI у детей с ослабленным иммунитетом, получающих химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний. В экспериментальных моделях были исследованы различные растворы для блокировки катетера вместо использования гепарина. Тауролидин представляет собой химически модифицированную аминокислоту с широким спектром антимикробной активности in vitro. Утверждается, что он предотвращает образование люминальной биопленки в TCVC на модели CVC, и было продемонстрировано уничтожение инфицированного CVC в трех отчетах с участием в общей сложности 18 пациентов.
В 24-месячном исследовании рутинного применения тауролидина 1,25%/цитрата натрия 4% (Тауролок™) было продемонстрировано снижение инфекций, связанных с грамположительным ЦВК. Результаты не были статистически значимыми из-за относительно небольшого числа пациентов.
Существует потребность в более крупном исследовании с участием большего числа пациентов, получающих Тауролок для блокировки TCVC между приемами, чтобы проверить значительное снижение частоты CRBSI. Кроме того, необходимо продемонстрировать in vivo уменьшение образования биопленки в TCVC, заблокированных тауролоком, по сравнению с TCVC, заблокированных гепарином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Århus N, Дания, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-17 лет со злокачественными заболеваниями, требующие туннельного центрального венозного катетера.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия ребенка или родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Туннельные центральные венозные катетеры, закрытые Taurolock
|
Когда детские туннельные центральные венозные катетеры не используются, их запирают жидким Тауролоком вместо гепарина.
|
|
Активный компаратор: Б
Туннельный центральный венозный катетер, закрытый гепарином
|
Когда детские туннельные центральные венозные катетеры не используются, их закрывают гепарином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), в группе Тауролока по сравнению с группой гепарина. Количество CRBSI/1000 CVC дней в группе Тауролока по сравнению с группой гепарина. Количество удаленных ЦВК в группе Тауролока по сравнению с группой гепарина
Временное ограничение: Ноябрь 2010 г.
|
Ноябрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Формирование биопленки в ЦВК, обработанных Тауролоком, по сравнению с образованием биопленки в ЦВК, обработанных гепарином
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
|
Февраль 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17344
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .