- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735813
Solución de bloqueo de taurolidina en la prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter
Un estudio aleatorizado de Taurolock para el bloqueo de catéteres venosos centrales tunelizados en niños con enfermedades malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones más frecuentes de la TCVC a largo plazo son las infecciones del vapor sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) a menudo causadas por microorganismos ubicados en la biopelícula formada en la superficie interna de la TCVC después de un corto tiempo. CRBSI puede poner en peligro la vida, necesitará una terapia antibiótica intravenosa de amplio espectro a largo plazo, posiblemente combinada con una terapia de bloqueo antibiótico intraluminal. A pesar de esto, CRBSI a menudo puede conducir a la eliminación prematura del TCVC.
Se han investigado varios métodos para prevenir la aparición de colonización microbiana intraluminal sin que ningún método se destaque como el óptimo.
Existe la necesidad de un método simple y seguro para reducir la aparición de CRBSI en niños inmunocomprometidos que reciben quimioterapia para enfermedades malignas. Se han investigado en modelos experimentales varias soluciones de bloqueo de catéteres en lugar de usar heparina. La taurolidina es un aminoácido modificado químicamente con actividad antimicrobiana de amplio espectro in vitro. Se afirma que previene la formación de biopelícula luminal en TCVC en un modelo de CVC y se ha demostrado que erradica los CVC infectados en tres informes con un total de 18 pacientes.
En un estudio de 24 meses de uso rutinario de taurolidina al 1,25 %/citrato de sodio al 4 % (TaurolockTM), se demostró una reducción de las infecciones asociadas al CVC por grampositivos. Los resultados no fueron estadísticamente significativos debido a relativamente pocos pacientes.
Se necesita un estudio más grande con más pacientes que reciban Taurolock para bloquear el TCVC entre usos para probar una reducción significativa de la aparición de CRBSI. Además, existe la necesidad de una demostración in vivo de la reducción de la formación de biopelículas en TCVC bloqueadas con taurolock en comparación con TCVC bloqueadas con heparina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 17 años con enfermedad maligna que requieran un catéter venoso central tunelizado.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento por escrito del niño o los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Catéteres venosos centrales tunelizados bloqueados con Taurolock
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Cuando no se utilizan, los catéteres venosos centrales tunelizados para niños se bloquean con Taurolock líquido en lugar de heparina.
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Comparador activo: B
Catéter venoso central tunelizado bloqueado con heparina
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Cuando no se utilizan, los catéteres venosos centrales tunelizados para niños se bloquean con heparina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) en el grupo de Taurolock frente al grupo de heparina. Número de días CRBSI/1000 CVC en el grupo Taurolock vs el grupo heparina. Número de CVC extraídos en el grupo Taurolock frente al grupo heparina
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
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Noviembre de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formación de biopelículas en los CVC tratados con Taurolock en comparación con la formación de biopelículas en los CVC tratados con heparina
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
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- 17344
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