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Solución de bloqueo de taurolidina en la prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Mette Møller Handrup, Aarhus University Hospital

Un estudio aleatorizado de Taurolock para el bloqueo de catéteres venosos centrales tunelizados en niños con enfermedades malignas.

Los niños con cáncer necesitan un catéter venoso central tunelizado (TCVC) a largo plazo durante todo el tratamiento. Los TCVC se bloquean con heparina cuando no se usan. Las complicaciones más frecuentes de la CVTC a largo plazo son las infecciones del vapor sanguíneo relacionadas con el catéter. Taurolock es un nuevo bloqueo que supuestamente previene la formación de biopelícula luminal en TCVC y se ha demostrado que erradica los CVC infectados. En este estudio, los investigadores compararán las TCVC bloqueadas con heparina con las TCVC bloqueadas con Taurolock. Hipótesis: Taurolock disminuirá el número de CRBSI en niños con cáncer en comparación con niños con bloqueo de heparina en su CVC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las complicaciones más frecuentes de la TCVC a largo plazo son las infecciones del vapor sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) a menudo causadas por microorganismos ubicados en la biopelícula formada en la superficie interna de la TCVC después de un corto tiempo. CRBSI puede poner en peligro la vida, necesitará una terapia antibiótica intravenosa de amplio espectro a largo plazo, posiblemente combinada con una terapia de bloqueo antibiótico intraluminal. A pesar de esto, CRBSI a menudo puede conducir a la eliminación prematura del TCVC.

Se han investigado varios métodos para prevenir la aparición de colonización microbiana intraluminal sin que ningún método se destaque como el óptimo.

Existe la necesidad de un método simple y seguro para reducir la aparición de CRBSI en niños inmunocomprometidos que reciben quimioterapia para enfermedades malignas. Se han investigado en modelos experimentales varias soluciones de bloqueo de catéteres en lugar de usar heparina. La taurolidina es un aminoácido modificado químicamente con actividad antimicrobiana de amplio espectro in vitro. Se afirma que previene la formación de biopelícula luminal en TCVC en un modelo de CVC y se ha demostrado que erradica los CVC infectados en tres informes con un total de 18 pacientes.

En un estudio de 24 meses de uso rutinario de taurolidina al 1,25 %/citrato de sodio al 4 % (TaurolockTM), se demostró una reducción de las infecciones asociadas al CVC por grampositivos. Los resultados no fueron estadísticamente significativos debido a relativamente pocos pacientes.

Se necesita un estudio más grande con más pacientes que reciban Taurolock para bloquear el TCVC entre usos para probar una reducción significativa de la aparición de CRBSI. Además, existe la necesidad de una demostración in vivo de la reducción de la formación de biopelículas en TCVC bloqueadas con taurolock en comparación con TCVC bloqueadas con heparina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 17 años con enfermedad maligna que requieran un catéter venoso central tunelizado.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento por escrito del niño o los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Catéteres venosos centrales tunelizados bloqueados con Taurolock
Cuando no se utilizan, los catéteres venosos centrales tunelizados para niños se bloquean con Taurolock líquido en lugar de heparina.
Comparador activo: B
Catéter venoso central tunelizado bloqueado con heparina
Cuando no se utilizan, los catéteres venosos centrales tunelizados para niños se bloquean con heparina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) en el grupo de Taurolock frente al grupo de heparina. Número de días CRBSI/1000 CVC en el grupo Taurolock vs el grupo heparina. Número de CVC extraídos en el grupo Taurolock frente al grupo heparina
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
Noviembre de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formación de biopelículas en los CVC tratados con Taurolock en comparación con la formación de biopelículas en los CVC tratados con heparina
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
Febrero de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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