過去に治療を受けた転移性膵臓がん患者の治療におけるサラカチニブ
2019年3月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
過去に治療を受けた転移性膵臓がんに対するAZD0530の第II相試験
この第 II 相試験では、以前に治療を受けた転移性膵臓がん患者の治療においてサラカチニブがどの程度効果があるかを研究しています。
サラカチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. AZD0530 (サラカチニブ) を受け、以前に治療を受けた転移性膵臓がんのバイオマーカー陽性患者の 6 か月生存率を判定する。
II. これらの患者におけるこの薬の有害事象を判断するため。
第二の目的:
I. この薬で治療された患者の反応率を評価する。 II. この薬で治療された患者の全生存期間を評価するため。 Ⅲ． 患者のサブセットにおけるオプションの腫瘍生検、薬物動態学的研究、および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、AZD0530 の薬力学的効果を調査します。
概要：
患者は、1～28日目に1日1回(QD)、サラカチニブを経口(PO)投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは最長 2 年間 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 転移性疾患
- 1つ以上の化学療法レジメン（できれば塩酸ゲムシタビンベース）を受けている
研究のバイオマーカースクリーニング部分:
- 利用可能なアーカイブ組織がない被験者（コア生検または切除標本、細針吸引サンプルのみでは不十分）は、安全に生検可能な転移の新鮮な針コア生検を受ける意欲がなければなりません。
- 脳転移は知られていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
- 白血球 (WBC) ≥ 3,000/mm³
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 総ビリルビン < 1.5 倍の正常上限 (ULN) (患者は、正常なビリルビン レベルを達成するためにシャントされた可能性があります)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下（肝転移のある患者の場合はULNの5倍未満）
- クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 尿タンパク < 1,000 mg
- 尿タンパク質: クレアチニン比 ≤ 1.0
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 無症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染は許可される
- 2回の腫瘍生検を受ける意欲がある
- AZD0530と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと
- 延長された QTc 間隔がない（つまり ≥ 480 ミリ秒）
- 他に重大な心電図 (ECG) 異常はない
- 高血圧のコントロールが不十分でないこと（すなわち、収縮期血圧[BP] ≥ 150 mm Hg、または拡張期血圧 ≥ 90 mm Hg）
以下のような心臓機能障害を併発していないこと。
- 虚血性心疾患の病歴
- 心筋梗塞
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- AZD0530錠剤を飲み込む能力を損なうような状態（例：経口薬の服用が不可能になる胃腸管疾患や静脈内（IV）栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、活動性の消化性潰瘍疾患）がないこと
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- 過去5年以内に治癒治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 過去4週間以内に受けたすべての以前の治療（グレード2未満）（脱毛症を除く）から回復した
- 以前の化学療法から少なくとも 3 週間（カルムスチンまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 以前のシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 活性薬剤の投与から 7 日以上が経過し、同時に投与されていない
- 研究の4週間以上前に行われた化学療法または放射線療法による進行中の有害事象（脱毛症を除く）がないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 低分子量ヘパリンまたは全量クマジンの同時使用が許可される
- 治療用造血成長因子の併用が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（酵素阻害剤療法）
患者は1～28日目にサラカチニブのPO QDを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは最長 2 年間 28 日ごとに繰り返されます。
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オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
他の名前：
オプションの相関研究
他の名前：
オプションの相関研究
他の名前：
オプションの相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の生存
時間枠：最長6ヶ月
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成功率は、6か月時点で生存している参加者の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
6 か月生存率の信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されました。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長2年
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存時間の中央値と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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最長2年
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確認された腫瘍反応 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR])
時間枠：最初の 6 コースの治療を使用して評価
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確認された腫瘍反応は、少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続評価で客観的状態として記録された CR または PR と定義されます。 この研究では、改訂された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）によって提案された新しい国際基準を使用して奏効を評価します> > 完全奏効（CR）：すべての非結節標的病変および各標的リンパの消失ノードの短軸は <1.0 センチメートル> に縮小する必要があります。 > 部分奏効（PR）：直径のベースライン合計を基準として、非リンパ節標的病変の最長直径と標的リンパ節の短軸の合計が少なくとも 30% 減少。 |
最初の 6 コースの治療を使用して評価
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反応期間
時間枠：最初の客観的ステータスが CR または PR であると指摘された日から、進行状況が文書化される日まで、最長 2 年間評価されます。
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奏効期間は、患者の客観的状態が最初に CR または PR であると認められた日から進行日までの記録が記録されるため、客観的奏効を達成したすべての評価可能な患者について定義されます。
カプランマイヤー法により推定。
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最初の客観的ステータスが CR または PR であると指摘された日から、進行状況が文書化される日まで、最長 2 年間評価されます。
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進行なしの生存
時間枠：進行状況と生存状況を毎月、最長 2 年間評価
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登録日から進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間。
カプランマイヤー法により推定。
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進行状況と生存状況を毎月、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wells Messersmith、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00194 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62205 (米国 NIH グラント/契約)
- MAYO-MC0547
- CDR0000610063
- MC0547 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- 7602 (その他の識別子：CTEP)
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