Fluorodesoxiglucosa F18 y Saracatinib y saracatinib en Adenocarcinoma de páncreas y Cáncer de páncreas recurrente y Cáncer de páncreas en estadio IV - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la supervivencia a los 6 meses de pacientes con biomarcadores positivos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratados que reciben AZD0530 (saracatinib).

II. Determinar los eventos adversos de este fármaco en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este fármaco. II. Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco. tercero Explorar los efectos farmacodinámicos de AZD0530 con biopsias tumorales opcionales, estudios farmacocinéticos y tomografías por emisión de positrones (PET) en un subconjunto de pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben saracatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metástica
Recibió ≥ 1 régimen de quimioterapia previo, preferiblemente a base de clorhidrato de gemcitabina
Parte del estudio de detección de biomarcadores:
- Para los sujetos sin tejido de archivo disponible (biopsia central o espécimen de resección; las muestras de aspirado con aguja fina no son suficientes), deben estar dispuestos a someterse a una nueva biopsia con aguja central de una metástasis biopsiable de forma segura.
Sin metástasis cerebrales conocidas
Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 O Karnofsky PS 60-100 %
Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm³
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³
Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (los pacientes pueden haber sido sometidos a derivación para alcanzar el nivel normal de bilirrubina)
Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN (< 5 veces el ULN para pacientes con metástasis hepáticas)
Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
Proteína en orina < 1000 mg
Proteína en orina: proporción de creatinina ≤ 1,0
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asintomático permitido
Disposición a someterse a 2 biopsias tumorales
Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AZD0530
Sin intervalo QTc prolongado (es decir, ≥ 480 ms)
Sin otras anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG)
Sin hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] ≥ 150 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
Sin disfunción cardíaca concurrente que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica
- Infarto de miocardio
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
Ninguna condición (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o requerimiento de alimentación intravenosa (IV), procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa) que perjudique la capacidad para tragar tabletas de AZD0530
Ninguna enfermedad concurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino
Recuperado de toda la terapia previa (< grado 2) (excluyendo la alopecia) administrada en las últimas 4 semanas
Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para carmustina o mitomicina)
Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Más de 7 días desde antes y sin agentes activos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) concurrentes
Sin eventos adversos en curso (excluyendo alopecia) debido a la quimioterapia o radioterapia administrada más de 4 semanas antes del estudio
Ningún otro agente en investigación concurrente
Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Se permite la heparina de bajo peso molecular o la dosis completa de coumadin concurrentes
Se permiten factores de crecimiento hematopoyéticos terapéuticos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

1

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con inhibidores de enzimas) Los pacientes reciben saracatinib PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos opcionales Droga: saracatinib Orden de compra dada Otros nombres: AZD0530 Otro: estudios farmacogenómicos Estudios correlativos opcionales Otros nombres: Estudio Farmacogenómico Otro: estudio farmacológico Estudios correlativos opcionales Otros nombres: estudios farmacológicos Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Estudios correlativos opcionales Otros nombres: MASCOTA PET-FDG Escaneo de mascotas tomografía, emisión computarizada Radiación: fludesoxiglucosa F 18 Estudios correlativos opcionales Otros nombres: 18FDG FDG

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Tratamiento (terapia con inhibidores de enzimas)

Los pacientes reciben saracatinib PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio