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Saracatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato

20 marzo 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di AZD0530 nel carcinoma del pancreas metastatico precedentemente trattato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di saracatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato. Saracatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza a 6 mesi di pazienti positivi ai biomarcatori con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato che ricevevano AZD0530 (saracatinib).

II. Per determinare gli eventi avversi di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco. II. Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Per esplorare gli effetti farmacodinamici di AZD0530 con biopsie tumorali opzionali, studi di farmacocinetica e scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) in un sottogruppo di pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono saracatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica
  • - Ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico, preferibilmente a base di gemcitabina cloridrato

  • Parte dello studio sullo screening dei biomarcatori:

    • Per i soggetti senza tessuto d'archivio disponibile (biopsia del nucleo o campione di resezione; i soli campioni di aspirato con ago sottile non sono sufficienti), devono essere disposti a sottoporsi a una nuova biopsia del nucleo dell'ago di una metastasi biopsiabile in modo sicuro
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) (i pazienti potrebbero essere stati sottoposti a shunt per raggiungere un livello normale di bilirubina)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Proteine ​​urinarie < 1.000 mg
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1,0
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) asintomatico consentito
  • Disponibilità a sottoporsi a 2 biopsie tumorali
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a AZD0530
  • Nessun intervallo QTc prolungato (cioè ≥ 480 msec)
  • Nessun'altra anomalia significativa dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Assenza di ipertensione scarsamente controllata (cioè pressione sistolica [PA] ≥ 150 mm Hg o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg)

  • Nessuna disfunzione cardiaca concomitante inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Storia di cardiopatia ischemica
    • Infarto miocardico
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
  • Nessuna condizione (ad es. malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione per via endovenosa (IV), procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva) che comprometta la capacità di deglutire le compresse di AZD0530

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Recupero da tutte le terapie precedenti (<grado 2) (esclusa l'alopecia) somministrate nelle ultime 4 settimane
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per carmustina o mitomicina)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 7 giorni da agenti attivi del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) precedenti e non concomitanti
  • Nessun evento avverso in corso (esclusa l'alopecia) dovuto a chemioterapia o radioterapia somministrata più di 4 settimane prima dello studio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • È consentito l'uso concomitante di eparina a basso peso molecolare o cumadina a dose piena
  • Sono consentiti fattori di crescita ematopoietici terapeutici concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono saracatinib PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Droga: saracatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD0530
Altro: studi di farmacogenomica
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • Studio farmacogenomico
Altro: studio farmacologico
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di sei mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di successi sarà stimata dal numero di partecipanti sopravvissuti a 6 mesi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza per il tasso di sopravvivenza a 6 mesi è stato calcolato utilizzando il metodo binomiale esatto.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza mediano e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Risposte tumorali confermate (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Valutato utilizzando i primi 6 cicli di trattamento

Una risposta tumorale confermata è definita come una CR o PR annotata come> lo stato obiettivo su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1)>> Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali e di ogni linfa bersaglio il nodo deve avere una riduzione in asse corto a <1.0 centimetri.>

> Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio non linfonodali e degli assi corti dei linfonodi bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Valutato utilizzando i primi 6 cicli di trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo stato oggettivo viene indicato come CR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 2 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione. Stimato con il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data in cui il primo stato oggettivo viene indicato come CR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Progressione e stato di sopravvivenza valutati ogni mese, fino a 2 anni
Tempo dalla data di registrazione alla data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Stimato con il metodo di Kaplan-Meier.
Progressione e stato di sopravvivenza valutati ogni mese, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wells Messersmith, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00194 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAYO-MC0547
  • CDR0000610063
  • MC0547 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • 7602 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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