Fluorodésoxyglucose F18 et Saracatinib et saracatinib à Adénocarcinome du pancréas et Cancer du pancréas récurrent et Cancer du pancréas de stade IV - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie à 6 mois des patients positifs aux biomarqueurs atteints d'un cancer du pancréas métastatique précédemment traité recevant AZD0530 (saracatinib).

II. Déterminer les effets indésirables de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse chez les patients traités avec ce médicament. II. Évaluer la survie globale des patients traités avec ce médicament. III. Explorer les effets pharmacodynamiques de l'AZD0530 avec des biopsies tumorales facultatives, des études pharmacocinétiques et des tomographies par émission de positrons (TEP) chez un sous-ensemble de patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du saracatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Singapour
- - Singapore, Singapour, 119074
    - National University Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie métastatique
A reçu ≥ 1 traitement de chimiothérapie antérieur, de préférence à base de chlorhydrate de gemcitabine
Portion de dépistage des biomarqueurs de l'étude :
- Pour les sujets sans tissu d'archives disponible (biopsie au trocart ou spécimen de résection ; les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine seuls ne sont pas suffisants), doivent être disposés à subir une nouvelle biopsie au trocart d'une métastase biopsiable en toute sécurité
Pas de métastases cérébrales connues
Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100 %
Globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm³
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Bilirubine totale < 1,5 fois la limite normale supérieure (LSN) (les patients peuvent avoir été shuntés pour atteindre un taux de bilirubine normal)
Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Protéine urinaire < 1 000 mg
Protéine urinaire : rapport créatinine ≤ 1,0
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) asymptomatique autorisé
Volonté de subir 2 biopsies tumorales
Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à AZD0530
Aucun intervalle QTc prolongé (c'est-à-dire ≥ 480 msec)
Aucune autre anomalie significative de l'électrocardiogramme (ECG)
Pas d'hypertension mal contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] ≥ 150 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg)
Aucun dysfonctionnement cardiaque concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Antécédents de cardiopathie ischémique
- Infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
Aucune condition (par exemple, une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou la nécessité d'une alimentation intraveineuse (IV), des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou un ulcère peptique actif) qui altère la capacité d'avaler les comprimés AZD0530
Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études
Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou carcinome in situ du col de l'utérus
Récupéré de tous les traitements antérieurs (< grade 2) (à l'exclusion de l'alopécie) administrés au cours des 4 dernières semaines
Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la carmustine ou la mitomycine)
Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Plus de 7 jours depuis les agents actifs antérieurs et aucun agent actif du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Aucun événement indésirable en cours (à l'exception de l'alopécie) dû à la chimiothérapie ou à la radiothérapie administrée plus de 4 semaines avant l'étude
Aucun autre agent expérimental simultané
Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Héparine de bas poids moléculaire ou coumadine à dose complète autorisées
Facteurs de croissance hématopoïétiques thérapeutiques concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

1

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteur enzymatique) Les patients reçoivent du saracatinib PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs Études corrélatives facultatives Médicament: saracatinib Bon de commande donné Autres noms: AZD0530 Autre: études pharmacogénomiques Études corrélatives facultatives Autres noms: Étude pharmacogénomique Autre: étude pharmacologique Études corrélatives facultatives Autres noms: études pharmacologiques Procédure: tomographie par émission de positrons Études corrélatives facultatives Autres noms: ANIMAUX FDG-PET TEP-scan tomographie, émission calculée Radiation: fludésoxyglucose F 18 Études corrélatives facultatives Autres noms: 18FDG FDG

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteur enzymatique)

Les patients reçoivent du saracatinib PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs