Fluorodeoxyglucose F18 en Saracatinib en saracatinib en Adenocarcinoom van de pancreas en Terugkerende alvleesklierkanker en Stadium IV alvleesklierkanker - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de overleving na 6 maanden te bepalen van biomarker-positieve patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker die AZD0530 (saracatinib) kregen.

II. Om de bijwerkingen van dit medicijn bij deze patiënten te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te evalueren bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. II. Om de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld te evalueren. III. Om de farmacodynamische effecten van AZD0530 te onderzoeken met optionele tumorbiopten, farmacokinetische onderzoeken en positronemissietomografie (PET) -scans bij een subgroep van patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen saracatinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Uitgezaaide ziekte
Eerder ≥ 1 chemokuur gekregen, bij voorkeur op basis van gemcitabinehydrochloride
Biomarker screening gedeelte van de studie:
- Voor proefpersonen zonder archiefmateriaal beschikbaar (kernbiopsie of resectiemonster; alleen aspiraatmonsters met fijne naald zijn niet voldoende), moeten bereid zijn een nieuwe naaldkernbiopsie te ondergaan van een veilig biopsiebare metastase
Geen bekende hersenmetastasen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm³
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
Hemoglobine ≥ 9 g/dl
Totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (patiënten kunnen een shunt hebben ondergaan om een normaal bilirubinegehalte te bereiken)
Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 keer ULN (< 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen)
Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Urine-eiwit < 1.000 mg
Urine-eiwit:creatinineverhouding ≤ 1,0
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Asymptomatisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV) toegestaan
Bereidheid om 2 tumorbiopten te ondergaan
Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
Geen verlengd QTc-interval (d.w.z. ≥ 480 msec)
Geen andere significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Geen slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] ≥ 150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg)
Geen gelijktijdige hartdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Geschiedenis van ischemische hartziekte
- Myocardinfarct
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
Geen aandoening (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of behoefte aan intraveneuze (IV) voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweerziekte) die het vermogen om AZD0530-tabletten door te slikken belemmert
Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
Hersteld van alle eerdere therapieën (< graad 2) (exclusief alopecia) toegediend in de afgelopen 4 weken
Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor carmustine of mitomycine)
Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
Meer dan 7 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-actieve middelen
Geen aanhoudende bijwerkingen (exclusief alopecia) als gevolg van chemotherapie of radiotherapie die meer dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek is gegeven
Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Gelijktijdige laagmoleculaire heparine of volledige dosis coumadine toegestaan
Gelijktijdige therapeutische hematopoietische groeifactoren toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

1

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (therapie met enzymremmers) Patiënten krijgen saracatinib PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium Optionele correlatieve studies Geneesmiddel: saracatinib Gegeven PO Andere namen: AZD0530 Ander: farmacogenomische studies Optionele correlatieve studies Andere namen: Farmacogenomische studie Ander: farmacologische studie Optionele correlatieve studies Andere namen: farmacologische studies Procedure: positron emissie tomografie Optionele correlatieve studies Andere namen: HUISDIER FDG-PET PET-scan tomografie, emissie berekend Straling: fludeoxyglucose F 18 Optionele correlatieve studies Andere namen: 18FDG FDG

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Behandeling (therapie met enzymremmers)

Patiënten krijgen saracatinib PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium