Fluorodeoksyglukoza F18 i Sarakatynib i sarakatynib w Gruczolakorak trzustki i Nawracający rak trzustki i Rak trzustki w stadium IV - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów z wcześniej leczonym rakiem trzustki z przerzutami, otrzymujących AZD0530 (sarakatynib).

II. Określenie działań niepożądanych tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Ocena przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem. III. Zbadanie efektów farmakodynamicznych AZD0530 z opcjonalnymi biopsjami guza, badaniami farmakokinetycznymi i skanami pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w podgrupie pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sarakatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
- Choroba przerzutowa
Otrzymał wcześniej ≥ 1 schemat chemioterapii, najlepiej oparty na chlorowodorku gemcytabiny
Część badania dotycząca badań przesiewowych biomarkerów:
- W przypadku osób bez dostępnej archiwalnej tkanki (biopsja gruboigłowa lub próbka resekcji; same aspiraty cienkoigłowe nie są wystarczające) muszą wyrazić chęć poddania się świeżej biopsji gruboigłowej przerzutu, który można bezpiecznie biopsować
Brak znanych przerzutów do mózgu
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm³
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (pacjenci mogli zostać przetoczeni w celu uzyskania prawidłowego poziomu bilirubiny)
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy GGN (<5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Białko w moczu < 1000 mg
Białko w moczu: stosunek kreatyniny ≤ 1,0
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Dozwolony jest bezobjawowy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Gotowość do poddania się 2 biopsjom guza
Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD0530
Brak wydłużenia odstępu QTc (tj. ≥ 480 ms)
Brak innych istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥ 90 mm Hg)
Brak współistniejącej dysfunkcji serca, w tym między innymi następujących:
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
Żaden stan (np. choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV), wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa) upośledza zdolność połykania tabletek AZD0530
Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Wyzdrowienie po całej wcześniejszej terapii (< stopnia 2) (z wyłączeniem łysienia) zastosowanej w ciągu ostatnich 4 tygodni
Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku karmustyny lub mitomycyny)
Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Ponad 7 dni od uprzedniego i braku równoczesnego podania substancji czynnych cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Brak trwających działań niepożądanych (z wyjątkiem łysienia) spowodowanych chemioterapią lub radioterapią podaną ponad 4 tygodnie przed badaniem
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Dozwolone jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej lub kumadyny w pełnej dawce
Dozwolone jednoczesne stosowanie terapeutycznych hematopoetycznych czynników wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

1

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów) Pacjenci otrzymują sarakatynib doustnie QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów Opcjonalne badania korelacyjne Lek: sarakatynib Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: AZD0530 Inny: badania farmakogenomiczne Opcjonalne badania korelacyjne Inne nazwy: Badanie farmakogenomiczne Inny: badanie farmakologiczne Opcjonalne badania korelacyjne Inne nazwy: badania farmakologiczne Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Opcjonalne badania korelacyjne Inne nazwy: ZWIERZAK DOMOWY FDG-PET Skanowanie zwierzęcia tomografia, obliczenia emisji Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18 Opcjonalne badania korelacyjne Inne nazwy: 18FDG FDG

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)

Pacjenci otrzymują sarakatynib doustnie QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów