Saracatinib i behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk bukspyttkjertelkreft
20. mars 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie av AZD0530 i tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Denne fase II-studien studerer hvor godt saracatinib fungerer i behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Saracatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme 6-måneders overlevelse av biomarkør-positive pasienter med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som mottar AZD0530 (saracatinib).
II. For å bestemme bivirkninger av dette stoffet hos disse pasientene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet. II. For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. For å utforske de farmakodynamiske effektene av AZD0530 med valgfrie tumorbiopsier, farmakokinetiske studier og positronemisjonstomografi (PET) skanninger i en undergruppe av pasienter.
OVERSIKT:
Pasienter får saracatinib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Metastatisk sykdom
- Fikk ≥ 1 tidligere kjemoterapiregime, fortrinnsvis gemcitabinhydrokloridbasert
Biomarkørscreeningsdel av studien:
- For forsøkspersoner uten tilgjengelig arkivvev (kjernebiopsi eller reseksjonsprøve; bare finnålsaspiratprøver er ikke tilstrekkelig), må være villig til å gjennomgå en ny nålkjernebiopsi av en trygt biopsierbar metastase
- Ingen kjente hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter kan ha blitt shuntet for å oppnå normalt bilirubinnivå)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser)
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Urinprotein < 1000 mg
- Urinprotein: kreatininforhold ≤ 1,0
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Asymptomatisk humant immunsviktvirus (HIV) tillatt
- Vilje til å gjennomgå 2 tumorbiopsier
- Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD0530
- Ingen forlenget QTc-intervall (dvs. ≥ 480 msek)
- Ingen andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Ingen dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] ≥ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)
Ingen samtidig hjertedysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Historie om iskemisk hjertesykdom
- Hjerteinfarkt
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Ingen tilstand (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom) som svekker evnen til å svelge AZD0530-tabletter
Ingen ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Kommet seg etter all tidligere behandling (< grad 2) (unntatt alopecia) administrert i løpet av de siste 4 ukene
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for karmustin eller mitomycin)
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Mer enn 7 dager siden forrige og ingen samtidige cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-aktive midler
- Ingen pågående bivirkninger (unntatt alopecia) på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling gitt mer enn 4 uker før studien
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Samtidig lavmolekylær heparin eller full dose kumadin er tillatt
- Samtidige terapeutiske hematopoietiske vekstfaktorer tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmerbehandling)
Pasienter får saracatinib PO QD på dag 1-28.
Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Valgfrie korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall overlevende deltakere ved 6 måneder delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
Et konfidensintervall for 6-måneders overlevelsesrate ble beregnet ved å bruke den eksakte binomiale metoden.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Median overlevelsestid og 95 % konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
|
Inntil 2 år
|
|
Bekreftede tumorresponser (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR])
Tidsramme: Evaluert ved bruk av de første 6 behandlingskurene
|
En bekreftet tumorrespons er definert til å være en CR eller PR notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom. Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1)> > Komplett respons (CR): Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og hver mållymfe node må ha en reduksjon i kort akse til <1,0 centimeter.> > Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til de ikke-nodale mållesjonene og de korte aksene til mållymfeknutene med utgangspunkt i summen av diametre. |
Evaluert ved bruk av de første 6 behandlingskurene
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen første objektive status er notert å være enten en CR eller PR til datoen progresjon er dokumentert, vurdert opp til 2 år
|
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en objektiv respons som datoen da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til datoen for progresjon er dokumentert.
Estimert ved metoden til Kaplan-Meier.
|
Fra datoen første objektive status er notert å være enten en CR eller PR til datoen progresjon er dokumentert, vurdert opp til 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjon og overlevelsesstatus vurderes hver måned, opptil 2 år
|
Tid fra registreringsdatoen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Estimert ved metoden til Kaplan-Meier.
|
Progresjon og overlevelsesstatus vurderes hver måned, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wells Messersmith, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Saracatinib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2009-00194 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM62205 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MAYO-MC0547
- CDR0000610063
- MC0547 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- 7602 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .