Fluorodesoxiglicose F18 e Saracatinibe e saracatinibe em Adenocarcinoma do Pâncreas e Câncer de pâncreas recorrente e Câncer de pâncreas estágio IV - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida de 6 meses de pacientes positivos para biomarcadores com câncer pancreático metastático previamente tratados recebendo AZD0530 (saracatinibe).

II. Determinar os eventos adversos desse medicamento nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta em pacientes tratados com esta droga. II. Avaliar a sobrevida global dos pacientes tratados com essa droga. III. Explorar os efeitos farmacodinâmicos do AZD0530 com biópsias tumorais opcionais, estudos farmacocinéticos e tomografias por emissão de pósitrons (PET) em um subconjunto de pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem saracatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119074
    - National University Hospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- doença metastática
Recebeu ≥ 1 regime de quimioterapia anterior, de preferência à base de cloridrato de gencitabina
Parte do estudo de triagem de biomarcadores:
- Para indivíduos sem tecido de arquivo disponível (biópsia de núcleo ou espécime de ressecção; apenas amostras de aspirado com agulha fina não são suficientes), deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia de agulha de uma metástase biopsiada com segurança
Sem metástases cerebrais conhecidas
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm³
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) (os pacientes podem ter sido desviados para atingir o nível normal de bilirrubina)
Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas)
Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Proteína na urina < 1.000 mg
Proteína na urina: proporção de creatinina ≤ 1,0
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Vírus da imunodeficiência humana (HIV) assintomático permitido
Disposição para submeter-se a 2 biópsias tumorais
Sem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao AZD0530
Sem intervalo QTc prolongado (isto é, ≥ 480 mseg)
Nenhuma outra anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG)
Sem hipertensão mal controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] ≥ 150 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
Nenhuma disfunção cardíaca concomitante, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Histórico de doença isquêmica do coração
- Infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca
Nenhuma condição (por exemplo, doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção ou úlcera péptica ativa) que prejudique a capacidade de engolir comprimidos AZD0530
Nenhuma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:
- Infecção contínua ou ativa
- Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
Recuperado de todas as terapias anteriores (<grau 2) (excluindo alopecia) administrado nas últimas 4 semanas
Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para carmustina ou mitomicina)
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Mais de 7 dias desde antes e sem agentes ativos concomitantes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Nenhum evento adverso contínuo (excluindo alopecia) devido à quimioterapia ou radioterapia administrada mais de 4 semanas antes do estudo
Nenhum outro agente experimental concomitante
Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Heparina de baixo peso molecular concomitante ou dose completa de coumadina permitida
Fatores de crescimento hematopoiéticos terapêuticos simultâneos permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

1

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia com inibidores enzimáticos) Os pacientes recebem saracatinib PO QD nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos opcionais Medicamento: saracatinibe Dado PO Outros nomes: AZD0530 Outro: estudos farmacogenómicos Estudos correlativos opcionais Outros nomes: Estudo Farmacogenómico Outro: estudo farmacológico Estudos correlativos opcionais Outros nomes: estudos farmacológicos Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons Estudos correlativos opcionais Outros nomes: BICHO DE ESTIMAÇÃO FDG-PET PET scan tomografia computadorizada por emissão Radiação: fludesoxiglicose F 18 Estudos correlativos opcionais Outros nomes: 18FDG FDG

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tratamento (terapia com inibidores enzimáticos)

Os pacientes recebem saracatinib PO QD nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outro: análise laboratorial de biomarcadores