이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자 치료에서의 사라카티닙
2019년 3월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받은 전이성 췌장암에서 AZD0530의 II상 시험
이 2상 시험은 사라카티닙이 이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
사라카티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. AZD0530(사라카티닙)을 투여받은 이전에 치료받은 전이성 췌장암이 있는 바이오마커 양성 환자의 6개월 생존을 결정하기 위해.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 부작용을 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 평가하기 위함. II. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 평가합니다. III. 일부 환자에서 선택적 종양 생검, 약동학 연구 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 AZD0530의 약력학적 효과를 탐색합니다.
개요:
환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 사라카티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 전이성 질환
- 1개 이상의 이전 화학 요법, 바람직하게는 젬시타빈 염산염 기반 요법을 받음
연구의 바이오마커 스크리닝 부분:
- 이용 가능한 보관 조직이 없는 피험자의 경우(핵 생검 또는 절제 표본; 세침 흡인 샘플만으로는 충분하지 않음), 안전하게 생검 가능한 전이의 새로운 침심 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm³
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(정상 빌리루빈 수치에 도달하기 위해 환자를 션트했을 수 있음)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5배)
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 소변 단백질 < 1,000mg
- 소변 단백질: 크레아티닌 비율 ≤ 1.0
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 무증상 인체면역결핍바이러스(HIV) 허용
- 2가지 종양 생검을 받을 의향
- AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 연장된 QTc 간격 없음(즉, ≥ 480msec)
- 다른 유의미한 심전도(ECG) 이상이 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심장 기능 장애 없음:
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 심근 경색증
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 정맥주사(IV) 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 지난 4주 이내에 시행된 모든 이전 요법(< 2 등급)(탈모 제외)에서 회복됨
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(카무스틴 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 이전 이후 7일 이상 및 동시 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활성 제제 없음
- 연구 전 4주 이상 주어진 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인해 진행 중인 부작용(탈모 제외) 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 저분자량 헤파린 또는 전용량 쿠마딘 허용
- 동시 치료 조혈 성장 인자 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 1-28일에 사라카티닙 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
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선택적 상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생존
기간: 최대 6개월
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성공의 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 6개월에 생존한 참가자 수로 추정됩니다.
정확한 이항법을 사용하여 6개월 생존율에 대한 신뢰구간을 계산하였다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존 시간은 어떤 원인으로든 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
중간 생존 시간 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 2년
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확인된 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
기간: 처음 6개 치료 과정을 사용하여 평가됨
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확인된 종양 반응은 > 적어도 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 기록된 CR 또는 PR로 정의됩니다. 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)> > 완전 반응(CR): 모든 비결절 표적 병변 및 각 표적 림프의 소멸 노드는 단축이 1.0센티미터 미만으로 감소해야 합니다.> > 부분 반응(PR): 비결절성 표적 병변의 가장 긴 직경과 직경의 기준선 합을 기준으로 삼는 표적 림프절의 단축의 합이 30% 이상 감소합니다. |
처음 6개 치료 과정을 사용하여 평가됨
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응답 기간
기간: 첫 번째 목표 상태가 CR 또는 PR로 표시된 날짜부터 진행 상황이 문서화되고 평가되는 날짜까지 최대 2년
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반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정.
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첫 번째 목표 상태가 CR 또는 PR로 표시된 날짜부터 진행 상황이 문서화되고 평가되는 날짜까지 최대 2년
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무진행 생존
기간: 매월 최대 2년까지 진행 및 생존 상태 평가
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등록 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정.
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매월 최대 2년까지 진행 및 생존 상태 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wells Messersmith, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00194 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
- MAYO-MC0547
- CDR0000610063
- MC0547 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- 7602 (기타 식별자: CTEP)
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