Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saracatinib v léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu

20. března 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie AZD0530 u dříve léčené metastatické rakoviny pankreatu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře saracatinib účinkuje při léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu. Saracatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 6měsíční přežití pacientů pozitivních na biomarkery s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávali AZD0530 (saracatinib).

II. Stanovit nežádoucí účinky tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem. II. Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Prozkoumat farmakodynamické účinky AZD0530 pomocí volitelných biopsií nádorů, farmakokinetických studií a skenů pozitronové emisní tomografie (PET) u podskupiny pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají saracatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Metastatické onemocnění
  • Podstoupil ≥ 1 předchozí chemoterapeutický režim, nejlépe na bázi gemcitabin hydrochloridu

  • Část studie zaměřená na screening biomarkerů:

    • Subjekty, které nemají k dispozici archivní tkáň (vzorek z biopsie jádra nebo resekčního vzorku; pouze vzorky aspirátu tenkou jehlou nestačí), musí být ochotni podstoupit čerstvou biopsii bezpečně biopsie metastázy s jehlou.
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní normální hranice (ULN) (pacienti mohli být shuntováni, aby bylo dosaženo normální hladiny bilirubinu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN (< 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bílkoviny v moči < 1 000 mg
  • Poměr bílkovin v moči: kreatininu ≤ 1,0
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Asymptomatický virus lidské imunodeficience (HIV) povolen
  • Ochota podstoupit 2 biopsie nádoru
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD0530
  • Žádný prodloužený QTc interval (tj. ≥ 480 msec)
  • Žádné další významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] ≥ 150 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg)

  • Žádná souběžná srdeční dysfunkce včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Ischemická choroba srdeční v anamnéze
    • Infarkt myokardu
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
  • Žádný stav (např. onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo požadavek na nitrožilní (IV) výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání nebo aktivní peptický vřed), který zhoršuje schopnost polykat tablety AZD0530

  • Žádná nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Zotavení z předchozí léčby (< stupeň 2) (kromě alopecie) podané během posledních 4 týdnů
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u karmustinů nebo mitomycinu)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 7 dní od předchozích a žádných souběžných aktivních látek cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Žádné pokračující nežádoucí účinky (s výjimkou alopecie) v důsledku chemoterapie nebo radioterapie podané více než 4 týdny před studií
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Je povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu nebo plné dávky kumadinu
  • Současné terapeutické hematopoetické růstové faktory povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory enzymů)
Pacienti dostávají saracatinib PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: saracatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD0530
Jiný: farmakogenomické studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • Farmakogenomická studie
Jiný: farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: pozitronová emisní tomografie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl úspěchů bude odhadnut počtem přeživších účastníků po 6 měsících vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Interval spolehlivosti pro 6měsíční míru přežití byl vypočten pomocí přesné binomické metody.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián doby přežití a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Potvrzené odpovědi nádoru (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR])
Časové okno: Vyhodnoceno pomocí prvních 6 léčebných cyklů

Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR nebo PR označená jako > objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1)> > Complete Response (CR): Vymizení všech neuzlových cílových lézí a každé cílové lymfy uzel musí mít zmenšení krátké osy na <1,0 centimetru.>

> Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů neuzlových cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů.
Vyhodnoceno pomocí prvních 6 léčebných cyklů
Doba odezvy
Časové okno: Ode dne, kdy je první objektivní stav označen jako CR nebo PR, do data zdokumentování progrese, hodnoceno do 2 let
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi, jako datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR do data zdokumentování progrese. Odhaduje se metodou Kaplan-Meiera.
Ode dne, kdy je první objektivní stav označen jako CR nebo PR, do data zdokumentování progrese, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Progrese a stav přežití hodnoceny každý měsíc až do 2 let
Čas od data registrace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Odhaduje se metodou Kaplan-Meiera.
Progrese a stav přežití hodnoceny každý měsíc až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wells Messersmith, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00194 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAYO-MC0547
  • CDR0000610063
  • MC0547 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • 7602 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit