Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saracatinib til behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

20. marts 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med AZD0530 i tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt saracatinib virker ved behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft. Saracatinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme 6-måneders overlevelse af biomarkør-positive patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelcancer, der modtager AZD0530 (saracatinib).

II. For at bestemme bivirkningerne af dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel. II. At evaluere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel. III. At udforske de farmakodynamiske virkninger af AZD0530 med valgfri tumorbiopsier, farmakokinetiske undersøgelser og positronemissionstomografi (PET)-scanninger i en undergruppe af patienter.

OMRIDS:

Patienterne får saracatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Metastatisk sygdom
Modtaget ≥ 1 tidligere kemoterapiregime, fortrinsvis gemcitabinhydrochlorid-baseret
Biomarkør screening del af undersøgelsen:
- For forsøgspersoner uden tilgængeligt arkivvæv (kernebiopsi eller resektionsprøve; kun finnålsaspiratprøver er ikke tilstrækkelige), skal være villige til at gennemgå en frisk nålekernebiopsi af en sikker biopsierbar metastase
Ingen kendte hjernemetastaser
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm³
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (patienter kan være blevet shuntet for at opnå et normalt bilirubinniveau)
Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN for patienter med levermetastaser)
Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Urinprotein < 1.000 mg
Urinprotein: kreatininforhold ≤ 1,0
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Asymptomatisk human immundefektvirus (HIV) tilladt
Vilje til at gennemgå 2 tumorbiopsier
Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
Intet forlænget QTc-interval (dvs. ≥ 480 msek.)
Ingen andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Ingen dårligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] ≥ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)
Ingen samtidig hjertedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Historie om iskæmisk hjertesygdom
- Myokardieinfarkt
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
Ingen tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller behov for intravenøs (IV) ernæring, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen eller aktiv mavesår), der forringer evnen til at sluge AZD0530-tabletter
Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Restitueret fra al tidligere behandling (< grad 2) (eksklusive alopeci) administreret inden for de seneste 4 uger
Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for carmustin eller mitomycin)
Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-aktive stoffer
Ingen igangværende bivirkninger (eksklusive alopeci) på grund af kemoterapi eller strålebehandling givet mere end 4 uger før undersøgelsen
Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Samtidig lavmolekylær heparin eller fulddosis coumadin tilladt
Samtidige terapeutiske hæmatopoietiske vækstfaktorer tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling) Patienterne får saracatinib PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Andet: laboratoriebiomarkøranalyse Valgfri korrelative undersøgelser Medicin: saracatinib Givet PO Andre navne: AZD0530 Andet: farmakogenomiske undersøgelser Valgfri korrelative undersøgelser Andre navne: Farmakogenomisk undersøgelse Andet: farmakologisk undersøgelse Valgfri korrelative undersøgelser Andre navne: farmakologiske undersøgelser Procedure: positronemissionstomografi Valgfri korrelative undersøgelser Andre navne: KÆLEDYR FDG-PET PET-scanning tomografi, emission beregnet Stråling: fludeoxyglucose F 18 Valgfri korrelative undersøgelser Andre navne: 18FDG FDG

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling)

Patienterne får saracatinib PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andet: laboratoriebiomarkøranalyse