Фтордезоксиглюкоза F18 и Саракатиниб и саракатиниб при Аденокарцинома поджелудочной железы и Рецидивирующий рак поджелудочной железы и Рак поджелудочной железы IV стадии - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 6-месячную выживаемость пациентов с положительным биомаркером с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы, получающих AZD0530 (саракатиниб).

II. Определить побочные эффекты этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа у пациентов, получавших этот препарат. II. Оценить общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. III. Изучить фармакодинамические эффекты AZD0530 с помощью дополнительных биопсий опухоли, фармакокинетических исследований и сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у подгруппы пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают саракатиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - National University Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Метастатическое заболевание
Получал ≥ 1 предшествующую схему химиотерапии, предпочтительно на основе гемцитабина гидрохлорида
Часть исследования, посвященная скринингу биомаркеров:
- Для субъектов, у которых нет доступных архивных тканей (образец биопсии или резекции; только образцов тонкоигольной аспирации недостаточно), должны быть готовы пройти свежую биопсию толстоигольной биопсии метастаза, поддающегося безопасной биопсии.
Нет известных метастазов в головной мозг
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности (PS) 0-2 ИЛИ Karnofsky PS 60-100%
Лейкоциты (WBC) ≥ 3000/мм³
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (пациенты могли быть шунтированы для достижения нормального уровня билирубина)
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень)
Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Белок в моче < 1000 мг
Белок мочи: коэффициент креатинина ≤ 1,0
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Разрешен бессимптомный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Готовность пройти 2 биопсии опухоли
Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу AZD0530.
Отсутствие удлиненного интервала QTc (т. е. ≥ 480 мс)
Отсутствие других значительных отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ)
Отсутствие плохо контролируемой артериальной гипертензии (т. е. систолическое артериальное давление [АД] ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.)
Отсутствие сопутствующей сердечной дисфункции, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- История ишемической болезни сердца
- Инфаркт миокарда
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
Отсутствие состояний (например, заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности принимать пероральные препараты или потребность во внутривенном (в/в) питании, предшествующие хирургические процедуры, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва), которое ухудшает способность глотать таблетки AZD0530
Отсутствие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, но не ограничиваясь любым из следующего:
- Текущая или активная инфекция
- Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
Вылечился после всей предшествующей терапии (< степени 2) (за исключением алопеции), проведенной в течение последних 4 недель.
Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для кармустина или митомицина)
Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
Более 7 дней с момента предшествующего и не одновременного применения цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)-активных препаратов
Отсутствие продолжающихся нежелательных явлений (за исключением алопеции) из-за химиотерапии или лучевой терапии, проведенной более чем за 4 недели до исследования.
Нет других параллельных исследуемых агентов
Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Разрешен одновременный прием низкомолекулярного гепарина или полной дозы кумадина.
Разрешены одновременные терапевтические гемопоэтические факторы роста

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

1

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (терапия ингибиторами ферментов) Пациенты получают саракатиниб перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: лабораторный анализ биомаркеров Дополнительные корреляционные исследования Лекарство: саракатиниб Данный заказ на поставку Другие имена: AZD0530 Другой: фармакогеномные исследования Дополнительные корреляционные исследования Другие имена: Фармакогеномное исследование Другой: фармакологическое исследование Дополнительные корреляционные исследования Другие имена: фармакологические исследования Процедура: позитронно-эмиссионная томография Дополнительные корреляционные исследования Другие имена: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ ФДГ-ПЭТ ПЭТ сканирование томография, эмиссионный расчет Радиация: флудоксиглюкоза F 18 Дополнительные корреляционные исследования Другие имена: 18ФДГ ФДГ

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Лечение (терапия ингибиторами ферментов)

Пациенты получают саракатиниб перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Другой: лабораторный анализ биомаркеров