Fluorodeoksiglukoosi F18 ja Sarakatinibi ja sarakatinibi vuonna Haiman adenokarsinooma ja Toistuva haimasyöpä ja IV vaiheen haimasyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 6 kuukauden eloonjäämisaika biomarkkeripositiivisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haimasyöpä ja jotka saavat AZD0530:ta (sarakatinibi).

II. Tämän lääkkeen haittavaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. II. Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. III. Tutkia AZD0530:n farmakodynaamisia vaikutuksia valinnaisilla kasvainbiopsioilla, farmakokineettisillä tutkimuksilla ja positroniemissiotomografialla (PET) potilaiden alajoukolla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat saracatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado at Denver
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
Sai ≥ 1 aiempaa kemoterapiahoitoa, mieluiten gemsitabiinihydrokloridipohjaista
Biomarkkerin seulontatutkimuksen osa:
- Sellaisten koehenkilöiden, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kudosta (ydinbiopsia tai resektionäyte; pelkät hienoneulaiset aspiraattinäytteet eivät riitä), on oltava valmiita ottamaan uusi neulasydänbiopsia turvallisesti biopsioitavasta etäpesäkkeestä
Ei tunnettuja aivometastaaseja
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
Valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm³
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilaat on saatettu shuntoida normaalin bilirubiinitason saavuttamiseksi)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Virtsan proteiini < 1000 mg
Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde ≤ 1,0
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Oireeton ihmisen immuunikatovirus (HIV) sallittu
Halukkuus tehdä 2 kasvainbiopsiaa
Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD0530
Ei pidentynyttä QTc-aikaa (eli ≥ 480 ms)
Ei muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Ei huonosti hallittua verenpainetautia (eli systolinen verenpaine [BP] ≥ 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
Ei samanaikaisia sydämen toimintahäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus
- Sydäninfarkti
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
Ei sairautta (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivista mahahaavatautia), joka heikentää kykyä niellä AZD0530-tabletteja
Ei hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
Toipunut kaikesta aikaisemmasta hoidosta (< aste 2) (pois lukien hiustenlähtö), joka on annettu viimeisen 4 viikon aikana
Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa karmustiinille tai mitomysiinille)
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Yli 7 päivää aikaisemmista sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -aktiivisista aineista eikä samanaikaisia
Ei jatkuvia haittatapahtumia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), joka johtuu kemoterapiasta tai sädehoidosta, joka on annettu yli 4 viikkoa ennen tutkimusta
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai täysi annos kumadiini sallittu
Samanaikainen terapeuttinen hematopoieettinen kasvutekijä sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

1

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito) Potilaat saavat saracatinib PO QD:tä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.	Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset Lääke: sarakatinibi Annettu PO Muut nimet: AZD0530 Muut: farmakogenomiset tutkimukset Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset Muut nimet: Farmakogenominen tutkimus Muut: farmakologinen tutkimus Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset Muut nimet: farmakologiset tutkimukset Menettely: positroniemissiotomografia Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset Muut nimet: LEMMIKKI FDG-PET PET-skannaus tomografia, emissiot laskettu Säteily: Fludeoksiglukoosi F18 Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset Muut nimet: 18FDG FDG

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito)

Potilaat saavat saracatinib PO QD:tä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi