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2型DMにおける単剤療法または併用療法としてのリナグリプチン（BI 1356）の安全性と有効性

2014年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病患者における単剤療法または他の抗糖尿病薬との併用療法としてのBI 1356（5mg）の安全性と有効性を評価する試験への78週間の非盲検延長。

現在の研究の目的は、さまざまな治療法で 78 週間投与された BI 1356 (5 mg / 1 日 1 回) の安全性と忍容性を調査することです。

治療法は、単剤療法の BI 1356 として以前にすべての患者が含まれていた盲検試験での治療によって決定されます (1218.16 の患者 試験）、BI 1356 とピオグリタゾンの併用（1218.15 の患者） 試験)、BI 1356 をメトホルミンの背景に追加 (1218.17 の患者) 試験）またはスルホニル尿素と組み合わせたメトホルミンのバックグラウンド療法に BI 1356 を追加（1218.18 の患者） 勉強）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield、アルゼンチン
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Ashford、イギリス
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow、イギリス
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath、イギリス
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage、イギリス
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds、イギリス
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff、イギリス
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth、イギリス
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading、イギリス
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon、イスラエル
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed、イスラエル
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Andhra Pradesh、インド
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh、インド
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala、インド
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore、インド
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal、インド
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik、インド
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh、インド
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Deurne、オランダ
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk、オランダ
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser、オランダ
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、オランダ
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、オランダ
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia、ギリシャ
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus、ギリシャ
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod、クロアチア
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Härnösand、スウェーデン
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés、スペイン
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp、スペイン
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada、スペイン
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona)、スペイン
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、スペイン
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto、スロバキア
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin、スロバキア
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Breclav、チェコ共和国
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin、チェコ共和国
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim、ドイツ
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin、ニュージーランド
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu、ニュージーランド
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ、ハンガリー
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Greenhills, San Juan、フィリピン
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina、フィリピン
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig、フィリピン
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel、ベルギー
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk、ベルギー
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy、ベルギー
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang、マレーシア
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes, Ags.、メキシコ
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco、メキシコ
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico、メキシコ
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL、メキシコ
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León、メキシコ
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L.、メキシコ
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México、メキシコ
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México、メキシコ
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México、メキシコ
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、ルーマニア
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian、中国
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin、中国
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao、中国
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • ChangHua、台湾
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan、台湾
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju、大韓民国
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Amagasaki, Hyogo、日本
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo、日本
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,、日本
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
  2. レスキュー薬による治療を受けているかどうかにかかわらず、二重盲検試験として全治療期間を完了した患者。

除外基準:

  1. -以前の試験の治療期間の中止基準の1つ以上を満たす患者。

  2. 閉経前の女性（最後の月経=インフォームドコンセントに署名する前の1年未満）：

    • 授乳中または妊娠中、
    • または出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない. 許容される避妊方法には、経皮パッチ、子宮内避妊器具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、真の性的禁欲 (これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合)、定期的な禁欲 [例: カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません) および精管切除されたパートナー。 例外はありません。
  3. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコール乱用は、試験への参加を妨げます。
  4. -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる薬物乱用。
  5. -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン 5mg
オープンラベル
薬：リナグリプチン 5mg
リナグリプチン 5 mg オープン ラベルの安全性と有効性
実験的：リナグリプチン5mgとピオグリタゾン30mg
オープンラベル
薬：リナグリプチン5mgとピオグリタゾン30mg
リナグリプチンとピオグリタゾンの併用の有効性と安全性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を有する患者の頻度
時間枠：78週
これには、定期的な身体検査および心電図 (ECG) 手順中に検出されたすべての AE が含まれます。
78週
治験責任医師が定義した低血糖性有害事象を有する患者の頻度
時間枠：78週
78週
標準化された MedDRA クエリ (SMQ) に基づく重大な有害事象を有する患者の頻度
時間枠：78週
重大な有害事象としては、腎性 Aes (SMQ「急性腎不全」)、過敏反応 (「アナフィラキシー反応」および「血管性浮腫」)、肝性 Aes (「肝炎、非感染性」、「肝不全、線維症、肝硬変およびその他の肝障害関連状態」、「肝臓関連の調査、徴候および症状」、「肝由来の胆汁うっ滞および黄疸」）、重度の皮膚有害反応（「重度の皮膚有害反応」）、膵炎（「急性膵炎」、「慢性膵炎」）。
78週
心臓および脳血管イベントの判定を受けた患者の頻度
時間枠：78週
-臨床イベント委員会（CEC）による裁定に適格な心臓および脳血管イベントが報告された患者
78週
バイタルサイン異常患者数
時間枠：78週
バイタルサインの異常（PEまたはECG中に発見された異常は、有害事象とともに報告されます）
78週
血液学的異常患者数：好酸球
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、10% 以上の値として定義されます。
78週
血液学的異常患者数：ヘモグロビン
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、男性患者では 11.5 g/dL 以下の値、女性患者では 9.5 g/dL 以下の値として定義されます。
78週
血液学的異常患者数：ヘマトクリット
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、32% 以下の値として定義されます。
78週
血液学的異常患者数：赤血球数
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な異常の可能性があると定義される値は、3 * 10^12/L 未満です。
78週
血液学的異常患者数：白血球数
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、3 * 10^9/L 未満の値 (減少) または 20.1 * 10^9/L より大きい値 (増加) として定義されます。
78週
血液学的異常患者数：血小板
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、75 * 10^9/L (減少) 以下の値、または 700 * 10^9/L (増加) 以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：カリウム
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、3 mmol/L 未満の値 (減少) または 5.8 mmol/L を超える値 (増加) として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：尿酸値
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、男性患者では 11 mg/dL を超える値、女性患者では 10 mg/dL を超える値として定義されます。
78週
臨床化学の異常を有する患者の数: トリグリセリド
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、300 mg/dL を超える値として定義されます。
78週
生化学検査：アミラーゼ異常患者数
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、ULN の 3 倍以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：クレアチニン
時間枠：78週
この臨床検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、1.5 mg/dL 以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：クレアチニンキナーゼ
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、ULN の 3 倍以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：リン酸
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、0.7 mmol/L 未満の値 (減少) または 1.7 mmol/L を超える値 (増加) として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：カルシウム
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、1.8 mmol/L 未満の値 (減少) または 3 mmol/L を超える値 (増加) として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：ナトリウム
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、130 mmol/L 未満の値 (減少) または 160 mmol/L を超える値 (増加) として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：アラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、ULN の 3 倍以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、ULN の 3 倍以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：グルコース
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性がある異常は、54 mg/dL 未満の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：ビリルビン
時間枠：78週
この臨床検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、2 mg/dL 以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：アルカリホスファターゼ（AP）
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、ULN の 2 倍以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：アルブミン
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性がある異常は、2.5 g/dL 未満の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：乳酸脱水素酵素（LDH）
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、ULN の 3 倍以上の値として定義されます。
78週
生化学検査異常患者数：コレステロール
時間枠：78週
この検査パラメータでは、臨床的に重大な可能性のある異常は、300 mg/dL を超える値として定義されます。
78週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから6週目までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
ベースラインと 6 週目
ベースラインから18週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと18週目
ベースラインと18週目
ベースラインから30週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
ベースラインと 30 週目
ベースラインから42週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 42 週目
ベースラインと 42 週目
ベースラインから54週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 54 週目
ベースラインと 54 週目
ベースラインから66週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 66 週目
ベースラインと 66 週目
ベースラインから78週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 78 週
ベースラインと 78 週
HbA1cの患者数
時間枠：78週
78週
HbA1cの患者数
時間枠：78週
78週
経時的にHbA1cが少なくとも0.5%低下した患者数
時間枠：78週
78週
ベースラインから 6 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
ベースラインと 6 週目
ベースラインから18週までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと18週目
ベースラインと18週目
ベースラインから30週までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
ベースラインと 30 週目
ベースラインから42週までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 42 週目
ベースラインと 42 週目
ベースラインから54週までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 54 週目
ベースラインと 54 週目
ベースラインから66週までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 66 週目
ベースラインと 66 週目
ベースラインから78週までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 78 週
ベースラインと 78 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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