Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Linagliptin (BI 1356) som monoterapi eller i kombinasjon i type 2 DM

18. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 78 ukers åpen utvidelse av forsøk som vurderer sikkerheten og effekten av BI 1356 (5 mg) som monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetiske medisiner hos type 2-diabetespasienter.

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1356 (5 mg / én gang daglig) gitt i 78 uker i ulike behandlingsformer.

Behandlingsmodalitetene bestemmes av behandlingen i den blindede studien der hver pasient tidligere ble inkludert som BI 1356 i monoterapi (pasienter i 1218.16 forsøk), BI 1356 i kombinasjon med pioglitazon (pasienter i 1218.15 prøve), BI 1356 lagt til metforminbakgrunn (pasienter i 1218.17 studie) eller BI 1356 lagt til en bakgrunnsbehandling av metformin i kombinasjon med et sulfonylurea (pasienter i 1218.18. studere)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgia
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Greenhills, San Juan, Filippinene
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinene
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinene
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Hellas
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Hellas
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, India
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, India
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Kina
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatia
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Ags., Mexico
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexico
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexico
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexico
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Deurne, Nederland
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederland
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Nederland
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Slovakia
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slovakia
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spania
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spania
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spania
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spania
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spania
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannia
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Storbritannia
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Storbritannia
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Storbritannia
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Storbritannia
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Storbritannia
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
  2. Pasienter som fullfører hele behandlingsperioden som en dobbeltblind studie, enten de har blitt behandlet med redningsmedisin eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller ett eller flere av abstinenskriteriene for behandlingsperioden i den forrige studien.

  2. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon =< 1 år før de signerte informert samtykke) som:

    • er ammende eller gravid,
    • eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUS), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, ekte seksuell avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten; periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable metoder for prevensjon) og vasektomiserte partnere. Det vil ikke bli gjort noe unntak.
  3. Alkoholmisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse.
  4. Narkotikamisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre prøvedeltakelsen.
  5. Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av prøvemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linagliptin 5 mg
åpen etikett
Legemiddel: linagliptin 5 mg
sikkerhet og effekt av linagliptin 5 mg åpen
Eksperimentell: linagliptin 5 mg og pioglitazon 30 mg
åpen etikett
Legemiddel: linagliptin 5 mg og pioglitazon 30 mg
effekt og sikkerhet av kombinasjonen linagliptin og pioglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: 78 uker
Dette inkluderer eventuelle AE-er oppdaget under rutinemessig fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) prosedyrer.
78 uker
Hyppighet av pasienter med etterforskerdefinerte hypoglykemiske bivirkninger
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Hyppighet av pasienter med betydelige bivirkninger basert på standardisert MedDRA-søk (SMQ)
Tidsramme: 78 uker
Som betydelige bivirkninger vurderes: nyre-Aes (SMQ 'akutt nyresvikt'), overfølsomhetsreaksjoner ('anafylaktiske reaksjoner' og 'angioødem'), hepatisk Aes ('hepatitt, ikke-smittsom', 'leversvikt, fibrose, cirrhose og andre leverskaderelaterte tilstander', 'leverrelaterte undersøkelser, tegn og symptomer', 'kolestase og gulsott av leveropprinnelse'), alvorlige kutane bivirkninger ('alvorlig kutan bivirkning'), pankreatitt ('akutt pankreatitt', ' kronisk pankreatitt'').
78 uker
Hyppighet av pasienter med vurdering av hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 78 uker
Pasienter rapportert med hjerte- og cerebrovaskulære hendelser kvalifisert for bedømmelse av Clinical Event Committee (CEC)
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: 78 uker
Vitale tegnavvik (alle abnormiteter funnet under PE eller EKG er rapportert med uønskede hendelser)
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i hematologi: Eosinofiler
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 10 %.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn eller lik 11,5 g/dL for menn og som en verdi mindre enn eller lik 9,5 g/dL for kvinnelige pasienter.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i hematologi: hematokrit
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn eller lik 32 %.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i hematologi: Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 3 * 10^12/L.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i hematologi: Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 3 * 10^9/L (reduksjon) eller en verdi større enn 20,1 * 10^9/L (økning).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i hematologi: Blodplater
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som verdi mindre enn eller lik 75 * 10^9/L (reduksjon) eller en verdi større enn eller lik 700 * 10^9/L (økning).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Kalium
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 3 mmol/L (reduksjon) eller en verdi større enn 5,8 mmol/L (økning).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: urinsyre
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn 11 mg/dL for mannlige og som en verdi større enn 10 mg/dL for kvinnelige pasienter.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: triglyserider
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn 300 mg/dL.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Amylase
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: γ-Glutamyl-transferase (GGT)
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 3 ganger ULN.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Kreatinin
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 1,5 mg/dL.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Kreatininkinase
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 3 ganger ULN.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Fosfat
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 0,7 mmol/L (reduksjon) eller en verdi større enn 1,7 mmol/L (økning).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Kalsium
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 1,8 mmol/L (reduksjon) eller en verdi større enn 3 mmol/L (økning).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Natrium
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 130 mmol/L (reduksjon) eller en verdi større enn 160 mmol/L (økning).
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 3 ganger ULN.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 3 ganger ULN.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Glukose
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 54 mg/dL.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Bilirubin
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 2 mg/dL.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 2 ganger ULN.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Albumin
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi mindre enn 2,5 g/dL.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn eller lik 3 ganger ULN.
78 uker
Antall pasienter med abnormiteter i klinisk kjemi: Kolesterol
Tidsramme: 78 uker
For denne laboratorieparameteren er en mulig klinisk signifikant abnormitet definert som en verdi større enn 300 mg/dL.
78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Utgangspunkt og uke 6
Endring i HbA1c fra baseline til uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangspunkt og uke 18
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 30
Utgangspunkt og uke 30
Endring i HbA1c fra baseline til uke 42
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 42
Utgangspunkt og uke 42
Endring i HbA1c fra baseline til uke 54
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 54
Utgangspunkt og uke 54
Endring i HbA1c fra baseline til uke 66
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 66
Utgangspunkt og uke 66
Endring i HbA1c fra baseline til uke 78
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78
Utgangspunkt og uke 78
Antall pasienter med HbA1c
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Antall pasienter med HbA1c
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Antall pasienter med redusert HbA1c med minst 0,5 % over tid
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Endring i FPG fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Utgangspunkt og uke 6
Endring i FPG fra baseline til uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangspunkt og uke 18
Endring i FPG fra baseline til uke 30
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 30
Utgangspunkt og uke 30
Endring i FPG fra baseline til uke 42
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 42
Utgangspunkt og uke 42
Endring i FPG fra baseline til uke 54
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 54
Utgangspunkt og uke 54
Endring i FPG fra baseline til uke 66
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 66
Utgangspunkt og uke 66
Endring i FPG fra baseline til uke 78
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78
Utgangspunkt og uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere