Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność linagliptyny (BI 1356) w monoterapii lub w skojarzeniu w cukrzycy typu 2

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

78-tygodniowe otwarte rozszerzenie badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność BI 1356 (5 mg) w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1356 (5 mg/raz dziennie) podawanego przez 78 tygodni w różnych trybach leczenia.

Sposoby leczenia są określone przez leczenie w zaślepionym badaniu, w którym każdy pacjent był wcześniej włączony jako BI 1356 do monoterapii (pacjenci w 1218.16 próba), BI 1356 w skojarzeniu z pioglitazonem (pacjenci w 1218,15 próba), BI 1356 dodany do tła metforminy (pacjenci w 1218.17 próba) lub BI 1356 dodany do podstawowej terapii metforminą w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (pacjenci w 1218.18 badanie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentyna
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgia
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Chiny
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Chiny
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Chiny
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorwacja
      • Krapinske Toplice, Chorwacja
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Greenhills, San Juan, Filipiny
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipiny
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipiny
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecja
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecja
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Hiszpania
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Hiszpania
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Deurne, Holandia
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandia
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holandia
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandia
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indie
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indie
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indie
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indie
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japonia
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonia
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonia
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malezja
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Ags., Meksyk
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Meksyk
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Meksyk
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Meksyk
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Meksyk
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Meksyk
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Meksyk
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Meksyk
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nowa Zelandia
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polska
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Republika Czeska
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunia
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunia
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunia
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Härnösand, Szwecja
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Słowacja
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Słowacja
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • ChangHua, Tajwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Węgry
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
  2. Pacjenci kończący cały okres leczenia jako podwójnie ślepą próbę, niezależnie od tego, czy byli leczeni lekami doraźnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów wycofania z okresu leczenia w poprzednim badaniu.

  2. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka =< 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które:

    • karmisz piersią lub jesteś w ciąży,
    • lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, prawdziwą abstynencję seksualną (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki; okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji) oraz partnerów po wazektomii. Nie będzie żadnego wyjątku.
  3. Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  4. Nadużywanie narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  5. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linagliptyna 5 mg
otwarta etykieta
Lek: linagliptyna 5 mg
bezpieczeństwo i skuteczność linagliptyny 5 mg metodą otwartej próby
Eksperymentalny: linagliptyna 5 mg i pioglitazon 30 mg
otwarta etykieta
Lek: linagliptyna 5 mg i pioglitazon 30 mg
skuteczność i bezpieczeństwo połączenia linagliptyny i pioglitazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Obejmuje to wszelkie AE wykryte podczas rutynowego badania fizykalnego i procedur elektrokardiogramu (EKG).
78 tygodni
Częstość występowania pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza hipoglikemicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Częstość występowania pacjentów z istotnymi zdarzeniami niepożądanymi na podstawie standardowego zapytania MedDRA (SMQ)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Za istotne zdarzenia niepożądane uważa się: nerkowe Aes (SMQ „ostra niewydolność nerek”), reakcje nadwrażliwości („reakcje anafilaktyczne” i „obrzęk naczynioruchowy”), wątrobowe Aes („zapalenie wątroby, niezakaźne”, „niewydolność wątroby, zwłóknienie, marskość i inne stany związane z uszkodzeniem wątroby”, „badania, oznaki i objawy związane z wątrobą”, „zastój żółci i żółtaczka pochodzenia wątrobowego”), ciężkie skórne działania niepożądane („ciężkie skórne działanie niepożądane”), zapalenie trzustki („ostre zapalenie trzustki”, „ przewlekłe zapalenie trzustki”).
78 tygodni
Częstość pacjentów z rozpoznaniem zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 78 tygodni
Pacjenci z incydentami sercowymi i naczyniowo-mózgowymi zakwalifikowani do oceny przez Clinical Event Committee (CEC)
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: 78 tygodni
Nieprawidłowości funkcji życiowych (wszelkie nieprawidłowości wykryte podczas PE lub EKG są zgłaszane razem ze zdarzeniami niepożądanymi)
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi: eozynofile
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość uznaje się wartość większą lub równą 10%.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi: Hemoglobina
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość mniejsza lub równa 11,5 g/dl dla mężczyzn i jako wartość mniejsza lub równa 9,5 g/dl dla kobiet.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi: Hematokryt
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość uznaje się wartość mniejszą lub równą 32%.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość określa się wartość mniejszą niż 3 * 10^12/L.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi: Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość definiuje się wartość mniejszą niż 3 * 10^9/L (spadek) lub wartość większą niż 20,1 * 10^9/L (wzrost).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi: płytki krwi
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość definiuje się wartość mniejszą lub równą 75 * 10^9/L (spadek) lub wartość większą lub równą 700 * 10^9/L (wzrost).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Potas
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie istotna klinicznie nieprawidłowość jest definiowana jako wartość mniejsza niż 3 mmol/l (spadek) lub wartość większa niż 5,8 mmol/l (wzrost).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: kwas moczowy
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa niż 11 mg/dl dla mężczyzn i jako wartość większa niż 10 mg/dl dla kobiet.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: trójglicerydy
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa niż 300 mg/dL.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: amylaza
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość definiuje się jako wartość większą niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: γ-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa lub równa 3-krotności GGN.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Kreatynina
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość definiuje się wartość większą lub równą 1,5 mg/dl.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: kinaza kreatyniny
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa lub równa 3-krotności GGN.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: fosforany
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość mniejsza niż 0,7 mmol/l (spadek) lub wartość większa niż 1,7 mmol/l (wzrost).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Wapń
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość mniejsza niż 1,8 mmol/l (spadek) lub wartość większa niż 3 mmol/l (wzrost).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Sód
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość mniejsza niż 130 mmol/l (spadek) lub wartość większa niż 160 mmol/l (wzrost).
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa lub równa 3-krotności GGN.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa lub równa 3-krotności GGN.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: glukoza
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość uznaje się wartość mniejszą niż 54 mg/dl.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Bilirubina
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość definiuje się wartość większą lub równą 2 mg/dL.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna (AP)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa lub równa 2-krotności GGN.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Albumina
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego za potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowość uznaje się wartość mniejszą niż 2,5 g/dl.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: 78 tygodni
W przypadku tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa lub równa 3-krotności GGN.
78 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w chemii klinicznej: Cholesterol
Ramy czasowe: 78 tygodni
Dla tego parametru laboratoryjnego potencjalnie klinicznie istotna nieprawidłowość jest definiowana jako wartość większa niż 300 mg/dL.
78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 42
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 42
Punkt wyjściowy i tydzień 42
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 54
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 54
Punkt wyjściowy i tydzień 54
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 66
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 66
Punkt wyjściowy i tydzień 66
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Punkt wyjściowy i tydzień 78
Liczba pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Liczba pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Liczba pacjentów z obniżonym HbA1c o co najmniej 0,5% w czasie
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 42
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 42
Punkt wyjściowy i tydzień 42
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 54
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 54
Punkt wyjściowy i tydzień 54
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 66
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 66
Punkt wyjściowy i tydzień 66
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Punkt wyjściowy i tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj