Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность линаглиптина (BI 1356) в качестве монотерапии или в комбинации при СД 2 типа

18 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

78-недельное открытое расширение исследований по оценке безопасности и эффективности BI 1356 (5 мг) в качестве монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами у пациентов с диабетом 2 типа.

Целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости BI 1356 (5 мг один раз в день), назначаемого в течение 78 недель при различных режимах лечения.

Методы лечения определяются лечением в слепом исследовании, в которое каждый пациент ранее был включен как BI 1356 в монотерапию (пациенты в 1218,16 исследование), БИ 1356 в комбинации с пиоглитазоном (пациентов в 1218,15 исследование), BI 1356 добавлен к фону метформина (пациенты в 1218,17 испытание) или БИ 1356, добавленный к базисной терапии метформином в сочетании с сульфонилмочевиной (пациентов в 1218,18 учиться)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Аргентина
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Бельгия
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Бельгия
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Бельгия
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Венгрия
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Германия
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Греция
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Греция
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Израиль
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Израиль
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Индия
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Индия
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Индия
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Индия
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Индия
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Индия
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Индия
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Индия
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Испания
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Испания
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Испания
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Испания
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Испания
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Канада
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Китай
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Китай
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Китай
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Китай
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Малайзия
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Ags., Мексика
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Мексика
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Мексика
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Мексика
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Мексика
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Мексика
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Мексика
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Мексика
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Deurne, Нидерланды
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Нидерланды
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Нидерланды
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Нидерланды
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Польша
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Румыния
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Румыния
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Румыния
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Румыния
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Словакия
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Словакия
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • ChangHua, Тайвань
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Тайвань
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Украина
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Greenhills, San Juan, Филиппины
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Филиппины
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Филиппины
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Хорватия
      • Krapinske Toplice, Хорватия
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Хорватия
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Чешская Республика
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Härnösand, Швеция
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Швеция
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Япония
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Япония
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Япония
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством.
  2. Пациенты, завершившие весь период лечения в рамках двойного слепого исследования, независимо от того, получали ли они препараты для экстренной помощи или нет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким критериям прекращения лечения периода предыдущего исследования.

  2. Женщины в пременопаузе (последняя менструация =< 1 года до подписания информированного согласия), которые:

    • кормите грудью или беременны,
    • или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, настоящее половое воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентки; периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью) и вазэктомированные партнеры. Никаких исключений не будет.
  3. Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до получения информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании.
  4. Злоупотребление наркотиками, которое, по мнению следователя, помешало бы участию в исследовании.
  5. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин 5 мг
Открой надпись
Лекарство: линаглиптин 5 мг
Безопасность и эффективность линаглиптина в дозе 5 мг (открытая этикетка)
Экспериментальный: линаглиптин 5 мг и пиоглитазон 30 мг
Открой надпись
Лекарство: линаглиптин 5 мг и пиоглитазон 30 мг
Эффективность и безопасность комбинации линаглиптина и пиоглитазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 78 недель
Сюда входят любые нежелательные явления, обнаруженные во время обычного медицинского осмотра и процедур электрокардиограммы (ЭКГ).
78 недель
Частота пациентов с определенными исследователем гипогликемическими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 78 недель
78 недель
Частота пациентов со значительными нежелательными явлениями на основании стандартизированного запроса MedDRA (SMQ)
Временное ограничение: 78 недель
Значимыми нежелательными явлениями считаются: почечные ОЭС (SMQ «острая почечная недостаточность»), реакции гиперчувствительности («анафилактические реакции» и «ангионевротический отек»), печеночные ОЭС («гепатит неинфекционный», «печеночная недостаточность, фиброз, цирроз и другие состояния, связанные с поражением печени», «исследования, признаки и симптомы, связанные с печенью», «холестаз и желтуха печеночного происхождения»), тяжелые кожные побочные реакции («тяжелые кожные побочные реакции»), панкреатит («острый панкреатит», « хронический панкреатит»).
78 недель
Частота пациентов с диагнозом сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 78 недель
Пациенты с сердечными и цереброваскулярными событиями, подлежащие рассмотрению Комитетом по клиническим событиям (CEC)
78 недель
Количество пациентов с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 78 недель
Нарушения основных показателей жизнедеятельности (любые отклонения, обнаруженные во время ФЭ или ЭКГ, сопровождаются нежелательными явлениями)
78 недель
Количество пациентов с аномалиями крови: эозинофилы
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 10%.
78 недель
Количество пациентов с аномалиями крови: гемоглобин
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение меньше или равное 11,5 г/дл для мужчин и значение меньше или равное 9,5 г/дл для пациентов женского пола.
78 недель
Количество пациентов с аномалиями крови: гематокрит
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, меньшее или равное 32%.
78 недель
Количество пациентов с аномалиями крови: количество эритроцитов
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 3 * 10^12/л.
78 недель
Количество пациентов с аномалиями крови: количество лейкоцитов
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 3 * 10^9/л (уменьшение) или значение более 20,1 * 10^9/л (увеличение).
78 недель
Количество пациентов с аномалиями крови: тромбоциты
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение меньше или равное 75 * 10^9/л (снижение) или значение больше или равное 700 * 10^9/л (увеличение).
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: калий
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 3 ммоль/л (снижение) или значение более 5,8 ммоль/л (повышение).
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: мочевая кислота
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение более 11 мг/дл для мужчин и значение более 10 мг/дл для пациентов женского пола.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: триглицериды
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение выше 300 мг/дл.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: амилаза
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, более чем в 1,5 раза превышающее верхний предел нормы (ВГН).
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: γ-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 3-кратному ВГН.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: креатинин
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 1,5 мг/дл.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: креатининкиназа
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 3-кратному ВГН.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: фосфат
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 0,7 ммоль/л (снижение) или значение более 1,7 ммоль/л (повышение).
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: кальций
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 1,8 ммоль/л (снижение) или значение более 3 ммоль/л (повышение).
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: натрий
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 130 ммоль/л (снижение) или значение более 160 ммоль/л (повышение).
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 3-кратному ВГН.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 3-кратному ВГН.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: глюкоза
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 54 мг/дл.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: билирубин
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 2 мг/дл.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное двукратному значению ВГН.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: альбумин
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение менее 2,5 г/дл.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение, превышающее или равное 3-кратному ВГН.
78 недель
Количество пациентов с отклонениями в клинической биохимии: холестерин
Временное ограничение: 78 недель
Для этого лабораторного параметра возможное клинически значимое отклонение определяется как значение выше 300 мг/дл.
78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение HbA1c от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение HbA1c от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 неделя
Исходный уровень и 30 неделя
Изменение HbA1c от исходного уровня до 42-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 42 неделя
Исходный уровень и 42 неделя
Изменение HbA1c от исходного уровня до 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
Исходный уровень и неделя 54
Изменение HbA1c от исходного уровня до 66-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 66 неделя
Исходный уровень и 66 неделя
Изменение HbA1c от исходного уровня до 78-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78
Исходный уровень и неделя 78
Количество пациентов с HbA1c
Временное ограничение: 78 недель
78 недель
Количество пациентов с HbA1c
Временное ограничение: 78 недель
78 недель
Количество пациентов со снижением уровня HbA1c не менее чем на 0,5% с течением времени
Временное ограничение: 78 недель
78 недель
Изменение ГПН от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 неделя
Исходный уровень и 30 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 42-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 42 неделя
Исходный уровень и 42 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
Исходный уровень и неделя 54
Изменение ГПН от исходного уровня до 66-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 66 неделя
Исходный уровень и 66 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 78-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78
Исходный уровень и неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться