Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Linagliptin (BI 1356) som monoterapi eller i kombination i type 2 DM

18. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 78 ugers åben udvidelse til forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​BI 1356 (5 mg) som monoterapi eller i kombination med anden antidiabetisk medicin til type 2-diabetespatienter.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1356 (5 mg/en gang dagligt) givet i 78 uger i forskellige behandlingsformer.

Behandlingsmodaliteterne bestemmes af behandlingen i det blindede forsøg, hvor hver patient tidligere var inkluderet som BI 1356 i monoterapi (patienter i 1218.16 forsøg), BI 1356 i kombination med pioglitazon (patienter i 1218.15 forsøg), BI 1356 tilføjet til metforminbaggrund (patienter i 1218.17 forsøg) eller BI 1356 tilføjet til en baggrundsbehandling af metformin i kombination med et sulfonylurinstof (patienter i 1218.18. undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgien
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Greenhills, San Juan, Filippinerne
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinerne
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinerne
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grækenland
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Deurne, Holland
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holland
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holland
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holland
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indien
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indien
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Kina
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Ags., Mexico
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexico
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexico
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexico
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumænien
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Slovakiet
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slovakiet
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spanien
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spanien
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
  2. Patienter, der gennemfører hele behandlingsperioden som et dobbeltblindt forsøg, uanset om de er blevet behandlet med redningsmedicin eller ej.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder et eller flere af tilbagetrækningskriterierne i behandlingsperioden i det tidligere forsøg.

  2. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation =< 1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som:

    • er ammende eller gravid,
    • eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, ægte seksuel afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil; periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable metoder til prævention) og vasektomiserede partnere. Der vil ikke blive gjort nogen undtagelse.
  3. Alkoholmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
  4. Narkotikamisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  5. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linagliptin 5 mg
åben etiket
Medicin: linagliptin 5 mg
sikkerhed og effekt af linagliptin 5 mg åben etiket
Eksperimentel: linagliptin 5 mg og pioglitazon 30 mg
åben etiket
Medicin: linagliptin 5 mg og pioglitazon 30 mg
effekt og sikkerhed af kombinationen linagliptin og pioglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 78 uger
Dette inkluderer alle AE'er opdaget under rutinemæssig fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) procedurer.
78 uger
Hyppighed af patienter med investigator-definerede hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Hyppighed af patienter med signifikante bivirkninger baseret på standardiseret MedDRA-forespørgsel (SMQ)
Tidsramme: 78 uger
Som væsentlige bivirkninger betragtes: nyre-aes (SMQ 'akut nyresvigt'), overfølsomhedsreaktioner ('anafylaktiske reaktioner' og 'angioødem'), hepatisk Aes ('hepatitis, ikke-infektiøs', 'leversvigt, fibrose, skrumpelever og andre leverskaderelaterede tilstande', 'leverrelaterede undersøgelser, tegn og symptomer', 'kolestase og gulsot af leveroprindelse'), alvorlige kutane bivirkninger ('alvorlige kutane bivirkninger'), pancreatitis ('akut pancreatitis', ' kronisk pancreatitis'').
78 uger
Hyppighed af patienter med vurdering af hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 78 uger
Patienter rapporteret med hjerte- og cerebrovaskulære hændelser kvalificeret til bedømmelse af Clinical Event Committee (CEC)
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: 78 uger
Vitale tegn abnormiteter (enhver abnormitet fundet under PE eller EKG er rapporteret med bivirkninger)
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i hæmatologi: Eosinofiler
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 10 %.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end eller lig med 11,5 g/dL for mænd og som en værdi mindre end eller lig med 9,5 g/dL for kvindelige patienter.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i hæmatologi: Hæmatokrit
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end eller lig med 32 %.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i hæmatologi: antal røde blodlegemer
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 3 * 10^12/L.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i hæmatologi: Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 3 * 10^9/L (fald) eller en værdi større end 20,1 * 10^9/L (stigning).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i hæmatologi: Blodplader
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end eller lig med 75 * 10^9/L (fald) eller en værdi større end eller lig med 700 * 10^9/L (stigning).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kalium
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 3 mmol/L (fald) eller en værdi større end 5,8 mmol/L (stigning).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Urinsyre
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end 11 mg/dL for mænd og som en værdi større end 10 mg/dL for kvindelige patienter.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Triglycerider
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end 300 mg/dL.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Amylase
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter defineres en muligvis klinisk signifikant abnormitet som en værdi større end 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: γ-Glutamyl-transferase (GGT)
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 3 gange ULN.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kreatinin
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 1,5 mg/dL.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kreatininkinase
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 3 gange ULN.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: fosfat
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter defineres en muligvis klinisk signifikant abnormitet som en værdi mindre end 0,7 mmol/L (fald) eller en værdi større end 1,7 mmol/L (stigning).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Calcium
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 1,8 mmol/L (fald) eller en værdi større end 3 mmol/L (stigning).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Natrium
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 130 mmol/L (fald) eller en værdi større end 160 mmol/L (stigning).
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 3 gange ULN.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 3 gange ULN.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Glukose
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 54 mg/dL.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Bilirubin
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 2 mg/dL.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 2 gange ULN.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Albumin
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi mindre end 2,5 g/dL.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end eller lig med 3 gange ULN.
78 uger
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kolesterol
Tidsramme: 78 uger
For denne laboratorieparameter er en muligvis klinisk signifikant abnormitet defineret som en værdi større end 300 mg/dL.
78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baseline og uge 18
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Baseline og uge 30
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 42
Tidsramme: Baseline og uge 42
Baseline og uge 42
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Baseline og uge 54
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 66
Tidsramme: Baseline og uge 66
Baseline og uge 66
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 78
Tidsramme: Baseline og uge 78
Baseline og uge 78
Antal patienter med HbA1c
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Antal patienter med HbA1c
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Antal patienter med nedsat HbA1c med mindst 0,5 % over tid
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring i FPG fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i FPG fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baseline og uge 18
Ændring i FPG fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Baseline og uge 30
Ændring i FPG fra baseline til uge 42
Tidsramme: Baseline og uge 42
Baseline og uge 42
Ændring i FPG fra baseline til uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Baseline og uge 54
Ændring i FPG fra baseline til uge 66
Tidsramme: Baseline og uge 66
Baseline og uge 66
Ændring i FPG fra baseline til uge 78
Tidsramme: Baseline og uge 78
Baseline og uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner