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Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin (BI 1356) als Monotherapie oder in Kombination bei Typ-2-DM

18. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 78-wöchige offene Verlängerung von Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 1356 (5 mg) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1356 (5 mg / einmal täglich) bei Verabreichung über 78 Wochen bei verschiedenen Behandlungsmodalitäten.

Die Behandlungsmodalitäten richten sich nach der Behandlung in der verblindeten Studie, in die jeder Patient zuvor als BI 1356 in Monotherapie eingeschlossen wurde (Patienten in 1218.16 Studie), BI 1356 in Kombination mit Pioglitazon (Patienten in 1218.15 Studie), BI 1356 hinzugefügt zum Metformin-Hintergrund (Patienten in 1218.17 Studie) oder BI 1356 zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Patienten in 1218.18 lernen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentinien
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgien
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, China
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Deutschland
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finnland
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Griechenland
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indien
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indien
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexiko
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexiko
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexiko
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Neuseeland
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Deurne, Niederlande
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Niederlande
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Niederlande
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Greenhills, San Juan, Philippinen
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Philippinen
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Philippinen
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Härnösand, Schweden
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Slowakei
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slowakei
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spanien
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spanien
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tschechische Republik
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
  2. Patienten, die den gesamten Behandlungszeitraum als Doppelblindstudie absolvieren, unabhängig davon, ob sie mit Notfallmedikamenten behandelt wurden oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eines oder mehrere der Abbruchkriterien des Behandlungszeitraums der vorherigen Studie erfüllen.

  2. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation = < 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:

    • stillen oder schwanger sind,
    • oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und sich nicht bereit erklären, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, echte sexuelle Abstinenz (wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin steht; regelmäßige Abstinenz [z. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung) und vasektomierte Partner. Es wird keine Ausnahme gemacht.
  3. Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  5. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin 5 mg
offenes Etikett
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg
Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin 5 mg Open Label
Experimental: Linagliptin 5 mg und Pioglitazon 30 mg
offenes Etikett
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg und Pioglitazon 30 mg
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Linagliptin und Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 78 Wochen
Dazu gehören alle unerwünschten Ereignisse, die während routinemäßiger körperlicher Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Verfahren festgestellt werden.
78 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit vom Prüfarzt definierten hypoglykämischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit signifikanten unerwünschten Ereignissen basierend auf einer standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ)
Zeitfenster: 78 Wochen
Als signifikante Nebenwirkungen gelten: renale Aes (SMQ 'akutes Nierenversagen'), Überempfindlichkeitsreaktionen ('anaphylaktische Reaktionen' und 'Angioödem'), hepatische Aes ('Hepatitis, nicht infektiös', 'Leberversagen, Fibrose, Zirrhose u andere Leberschäden“, „Leberuntersuchungen, Anzeichen und Symptome“, „Cholestase und Ikterus hepatischen Ursprungs“), schwere kutane Nebenwirkungen („schwere kutane Nebenwirkungen“), Pankreatitis („akute Pankreatitis“, „ chronische Pankreatitis").
78 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit Beurteilung von kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 78 Wochen
Patienten mit gemeldeten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen qualifizierten sich für die Beurteilung durch das Clinical Event Committee (CEC)
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 78 Wochen
Anomalien der Vitalzeichen (alle Anomalien, die während einer PE oder eines EKGs gefunden werden, werden mit unerwünschten Ereignissen gemeldet)
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Hämatologie: Eosinophile
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert größer oder gleich 10 % definiert.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner oder gleich 11,5 g/dL für männliche und ein Wert kleiner oder gleich 9,5 g/dL für weibliche Patienten.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert kleiner oder gleich 32 % definiert.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Hämatologie: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner als 3 * 10^12/L.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Hämatologie: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner als 3 * 10^9/L (Abnahme) oder ein Wert größer als 20,1 * 10^9/L (Anstieg).
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Hämatologie: Blutplättchen
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner oder gleich 75 * 10^9/L (Abnahme) oder ein Wert größer oder gleich 700 * 10^9/L (Anstieg).
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Kalium
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner als 3 mmol/L (Abnahme) oder ein Wert größer als 5,8 mmol/L (Anstieg).
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Harnsäure
Zeitfenster: 78 Wochen
Als möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit für diesen Laborparameter gilt ein Wert größer 11 mg/dL bei männlichen und ein Wert größer 10 mg/dL bei weiblichen Patienten.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Triglyceride
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Anomalie als ein Wert größer als 300 mg/dL definiert.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Amylase
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Anomalie definiert als ein Wert, der größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Auffälligkeiten in der klinischen Chemie: γ-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert definiert, der größer oder gleich dem 3-fachen des ULN ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Kreatinin
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Anomalie als ein Wert größer oder gleich 1,5 mg/dL definiert.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Kreatininkinase
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert definiert, der größer oder gleich dem 3-fachen des ULN ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Phosphat
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner als 0,7 mmol/L (Abnahme) oder ein Wert größer als 1,7 mmol/L (Anstieg).
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Calcium
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner als 1,8 mmol/L (Abnahme) oder ein Wert größer als 3 mmol/L (Anstieg).
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Natrium
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter ist eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit definiert als ein Wert kleiner als 130 mmol/L (Abnahme) oder ein Wert größer als 160 mmol/L (Anstieg).
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert definiert, der größer oder gleich dem 3-fachen des ULN ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert definiert, der größer oder gleich dem 3-fachen des ULN ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Glukose
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert kleiner als 54 mg/dL definiert.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Bilirubin
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Anomalie als ein Wert größer oder gleich 2 mg/dL definiert.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Alkalische Phosphatase (AP)
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert definiert, der größer oder gleich dem 2-fachen des ULN ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Albumin
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter gilt ein Wert kleiner 2,5 g/dL als möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Auffälligkeit als ein Wert definiert, der größer oder gleich dem 3-fachen des ULN ist.
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der klinischen Chemie: Cholesterin
Zeitfenster: 78 Wochen
Für diesen Laborparameter wird eine möglicherweise klinisch signifikante Anomalie als ein Wert größer als 300 mg/dL definiert.
78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Baseline und Woche 30
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 42
Zeitfenster: Baseline und Woche 42
Baseline und Woche 42
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Baseline und Woche 54
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 66
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
Baseline und Woche 66
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 78
Zeitfenster: Baseline und Woche 78
Baseline und Woche 78
Anzahl der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Anzahl der Patienten mit im Laufe der Zeit um mindestens 0,5 % gesenktem HbA1c
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des FPG von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung des FPG von Baseline bis Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18
Veränderung der FPG von Baseline bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Baseline und Woche 30
Änderung der FPG von der Baseline bis Woche 42
Zeitfenster: Baseline und Woche 42
Baseline und Woche 42
Änderung des FPG von Baseline bis Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Baseline und Woche 54
Änderung des FPG von Baseline bis Woche 66
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
Baseline und Woche 66
Änderung des FPG von Baseline bis Woche 78
Zeitfenster: Baseline und Woche 78
Baseline und Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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