Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Linagliptin (BI 1356) som monoterapi eller i kombination i typ 2 DM

18 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 78-veckors öppen förlängning av prövningar som utvärderar säkerheten och effektiviteten av BI 1356 (5 mg) som monoterapi eller i kombination med andra antidiabetiska läkemedel hos typ 2-diabetespatienter.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BI 1356 (5 mg / en gång dagligen) som ges under 78 veckor i olika behandlingsformer.

Behandlingsmodaliteterna bestäms av behandlingen i den blindade studien där varje patient tidigare ingick som BI 1356 i monoterapi (patienter i 1218.16) försök), BI 1356 i kombination med pioglitazon (patienter i 1218.15 försök), BI 1356 tillagd till metforminbakgrunden (patienter i 1218.17 försök) eller BI 1356 läggs till en bakgrundsbehandling av metformin i kombination med en sulfonureid (patienter i 1218.18 studie)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgien
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerna
      • Greenhills, San Juan, Filippinerna
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinerna
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinerna
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grekland
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grekland
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indien
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indien
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Kina
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexiko
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexiko
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexiko
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Deurne, Nederländerna
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederländerna
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Nederländerna
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederländerna
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederländerna
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nya Zeeland
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Slovakien
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slovakien
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spanien
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spanien
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannien
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Storbritannien
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Storbritannien
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Storbritannien
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Storbritannien
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Storbritannien
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjeckien
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungern
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungern
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungern
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
  2. Patienter som slutför hela behandlingsperioden som en dubbelblind prövning oavsett om de har behandlats med räddningsmedicin eller inte.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppfyller ett eller flera av utsättningskriterierna för behandlingsperioden i den tidigare studien.

  2. Kvinnor före klimakteriet (sista menstruation =< 1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som:

    • är ammande eller gravida,
    • eller är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker inte till att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar depotplåster, anordningar/system inom livmodern (spiral/spiral), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, sann sexuell avhållsamhet (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil; periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel) och vasektomerade partners. Inget undantag kommer att göras.
  3. Alkoholmissbruk inom de tre månaderna före informerat samtycke som skulle störa deltagandet i provet.
  4. Narkotikamissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle störa rättegångsdeltagandet.
  5. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av prövningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linagliptin 5 mg
öppen etikett
Läkemedel: linagliptin 5 mg
säkerhet och effekt av linagliptin 5 mg öppen
Experimentell: linagliptin 5 mg och pioglitazon 30 mg
öppen etikett
Läkemedel: linagliptin 5 mg och pioglitazon 30 mg
effekt och säkerhet av kombinationen linagliptin och pioglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: 78 veckor
Detta inkluderar eventuella biverkningar som upptäcks under rutinmässig fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) procedurer.
78 veckor
Frekvens av patienter med utredardefinierade hypoglykemiska biverkningar
Tidsram: 78 veckor
78 veckor
Frekvens av patienter med signifikanta biverkningar baserat på standardiserad MedDRA-fråga (SMQ)
Tidsram: 78 veckor
Som signifikanta biverkningar beaktas: njurbesvär (SMQ 'akut njursvikt'), överkänslighetsreaktioner ('anafylaktiska reaktioner' och 'angioödem'), hepatisk Aes ('hepatit, icke-infektiös', 'leversvikt, fibros, cirros och andra leverskadarelaterade tillstånd", "leverrelaterade undersökningar, tecken och symtom", "kolestas och gulsot av leverursprung"), allvarliga kutana biverkningar ("svår kutan biverkning"), pankreatit ("akut pankreatit", " kronisk pankreatit'').
78 veckor
Frekvens av patienter med bedömning av hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 78 veckor
Patienter som rapporterats med hjärt- och cerebrovaskulära händelser kvalificerade för bedömning av Clinical Event Committee (CEC)
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: 78 veckor
Vitala tecken (alla avvikelser som hittas under PE eller EKG rapporteras med biverkningar)
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i hematologi: Eosinofiler
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 10 %.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i hematologi: Hemoglobin
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än eller lika med 11,5 g/dL för män och som ett värde mindre än eller lika med 9,5 g/dL för kvinnliga patienter.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i hematologi: hematokrit
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än eller lika med 32 %.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i hematologi: Antal röda blodkroppar
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 3 * 10^12/L.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i hematologi: Antal vita blodkroppar
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 3 * 10^9/L (minskning) eller ett värde större än 20,1 * 10^9/L (ökning).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i hematologi: Trombocyter
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än eller lika med 75 * 10^9/L (minskning) eller ett värde större än eller lika med 700 * 10^9/L (ökning).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kalium
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 3 mmol/L (minskning) eller ett värde större än 5,8 mmol/L (ökning).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: urinsyra
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än 11 ​​mg/dL för manliga och som ett värde större än 10 mg/dL för kvinnliga patienter.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Triglycerider
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än 300 mg/dL.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Amylas
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: γ-Glutamyl-transferas (GGT)
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 3 gånger ULN.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kreatinin
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 1,5 mg/dL.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kreatininkinas
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 3 gånger ULN.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: fosfat
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 0,7 mmol/L (minskning) eller ett värde större än 1,7 mmol/L (ökning).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kalcium
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 1,8 mmol/L (minskning) eller ett värde större än 3 mmol/L (ökning).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Natrium
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 130 mmol/L (minskning) eller ett värde större än 160 mmol/L (ökning).
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 3 gånger ULN.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: aspartattransaminas (AST)
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 3 gånger ULN.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Glukos
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 54 mg/dL.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Bilirubin
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 2 mg/dL.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: alkaliskt fosfatas (AP)
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 2 gånger ULN.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Albumin
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde mindre än 2,5 g/dL.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än eller lika med 3 gånger ULN.
78 veckor
Antal patienter med abnormiteter i klinisk kemi: Kolesterol
Tidsram: 78 veckor
För denna laboratorieparameter definieras en möjligen kliniskt signifikant abnormitet som ett värde större än 300 mg/dL.
78 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Baslinje och vecka 18
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Baslinje och vecka 30
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 42
Tidsram: Baslinje och vecka 42
Baslinje och vecka 42
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Baslinje och vecka 54
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 66
Tidsram: Baslinje och vecka 66
Baslinje och vecka 66
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 78
Tidsram: Baslinje och vecka 78
Baslinje och vecka 78
Antal patienter med HbA1c
Tidsram: 78 veckor
78 veckor
Antal patienter med HbA1c
Tidsram: 78 veckor
78 veckor
Antal patienter med sänkt HbA1c med minst 0,5 % över tid
Tidsram: 78 veckor
78 veckor
Ändring i FPG från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Ändring i FPG från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Baslinje och vecka 18
Ändring i FPG från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Baslinje och vecka 30
Förändring i FPG från baslinje till vecka 42
Tidsram: Baslinje och vecka 42
Baslinje och vecka 42
Förändring i FPG från baslinje till vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Baslinje och vecka 54
Förändring i FPG från baslinje till vecka 66
Tidsram: Baslinje och vecka 66
Baslinje och vecka 66
Förändring i FPG från baslinje till vecka 78
Tidsram: Baslinje och vecka 78
Baslinje och vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på linagliptin 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera