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Sicurezza ed efficacia di Linagliptin (BI 1356) in monoterapia o in associazione nel DM di tipo 2

18 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un'estensione in aperto di 78 settimane agli studi che valutano la sicurezza e l'efficacia di BI 1356 (5 mg) come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici di tipo 2.

L'obiettivo del presente studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1356 (5 mg/una volta al giorno) somministrato per 78 settimane in diverse modalità di trattamento.

Le modalità di trattamento sono determinate dal trattamento nello studio in cieco in cui ogni paziente è stato precedentemente incluso come BI 1356 in monoterapia (pazienti in 1218.16 trial), BI 1356 in associazione con pioglitazone (pazienti in 1218.15 trial), BI 1356 aggiunto al background con metformina (pazienti in 1218.17 studio) o BI 1356 aggiunto a una terapia di base di metformina in combinazione con una sulfanilurea (pazienti in 1218.18 studio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgio
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgio
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgio
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Cina
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Cina
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Cina
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croazia
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Greenhills, San Juan, Filippine
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippine
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippine
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Germania
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Germania
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Giappone
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Giappone
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Giappone
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecia
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecia
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, India
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, India
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israele
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israele
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israele
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Ags., Messico
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Messico
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Messico
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Messico
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Messico
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Messico
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Messico
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Messico
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Messico
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Deurne, Olanda
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Olanda
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Olanda
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Olanda
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polonia
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Regno Unito
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Regno Unito
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Regno Unito
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Regno Unito
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Regno Unito
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Regno Unito
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Slovacchia
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slovacchia
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spagna
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spagna
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spagna
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spagna
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Härnösand, Svezia
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svezia
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungheria
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il GCP e la legislazione locale.
  2. Pazienti che completano l'intero periodo di trattamento come prova in doppio cieco indipendentemente dal fatto che siano stati trattati o meno con farmaci di salvataggio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soddisfano uno o più dei criteri di sospensione del periodo di trattamento della sperimentazione precedente.

  2. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione =< 1 anno prima della firma del consenso informato) che:

    • stanno allattando o sono incinte,
    • o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Metodi contraccettivi accettabili includono cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, vera astinenza sessuale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente; astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, post-ovulazione metodi] e l'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite) e partner vasectomizzati. Non verrà fatta alcuna eccezione.
  3. Abuso di alcol nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  4. Abuso di droghe che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  5. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin 5 mg
etichetta aperta
Droga: linagliptina 5 mg
sicurezza ed efficacia di linagliptina 5 mg in aperto
Sperimentale: linagliptin 5 mg e pioglitazone 30 mg
etichetta aperta
Droga: linagliptina 5 mg e pioglitazone 30 mg
efficacia e sicurezza della combinazione linagliptina e pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 78 settimane
Ciò include qualsiasi evento avverso rilevato durante le procedure di routine dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma (ECG).
78 settimane
Frequenza di pazienti con eventi avversi ipoglicemici definiti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Frequenza di pazienti con eventi avversi significativi in ​​base al Query MedDRA standardizzato (SMQ)
Lasso di tempo: 78 settimane
Come eventi avversi significativi sono considerati: Aes renale (SMQ "insufficienza renale acuta"), reazioni di ipersensibilità ("reazioni anafilattiche" e "angioedema"), Aes epatico ("epatite non infettiva", "insufficienza epatica, fibrosi, cirrosi e altre condizioni correlate al danno epatico", "esami, segni e sintomi correlati al fegato", "colestasi e ittero di origine epatica"), reazioni avverse cutanee gravi ("reazione avversa cutanea grave"), pancreatite ("pancreatite acuta", " pancreatite cronica'').
78 settimane
Frequenza dei pazienti con valutazione di eventi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 78 settimane
Pazienti segnalati con eventi cardiaci e cerebrovascolari qualificati per l'aggiudicazione da parte del Comitato per gli eventi clinici (CEC)
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: 78 settimane
Anomalie dei segni vitali (qualsiasi anomalia riscontrata durante EP o ECG viene segnalata con eventi avversi)
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in ematologia: eosinofili
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio si definisce un'anomalia possibilmente clinicamente significativa un valore maggiore o uguale al 10%.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in ematologia: emoglobina
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio si definisce anomalia possibilmente clinicamente significativa un valore minore o uguale a 11,5 g/dL per i maschi e un valore minore o uguale a 9,5 g/dL per le femmine.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in ematologia: ematocrito
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore o uguale al 32%.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in ematologia: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 3 * 10^12/L.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in ematologia: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 3 * 10^9/L (diminuzione) o un valore superiore a 20,1 * 10^9/L (aumento).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in ematologia: piastrine
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio si definisce anomalia possibilmente clinicamente significativa un valore minore o uguale a 75 * 10^9/L (diminuzione) o un valore maggiore o uguale a 700 * 10^9/L (aumento).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: potassio
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 3 mmol/L (diminuzione) o un valore superiore a 5,8 mmol/L (aumento).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: acido urico
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore superiore a 11 mg/dL per i pazienti di sesso maschile e come un valore superiore a 10 mg/dL per i pazienti di sesso femminile.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: trigliceridi
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore superiore a 300 mg/dL.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: amilasi
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: γ-glutamil-transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 3 volte l'ULN.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: creatinina
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 1,5 mg/dL.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: creatinina chinasi
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 3 volte l'ULN.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: fosfato
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 0,7 mmol/L (diminuzione) o un valore superiore a 1,7 mmol/L (aumento).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: calcio
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 1,8 mmol/L (diminuzione) o un valore superiore a 3 mmol/L (aumento).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: sodio
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 130 mmol/L (diminuzione) o un valore superiore a 160 mmol/L (aumento).
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 3 volte l'ULN.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 3 volte l'ULN.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: glucosio
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 54 mg/dL.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: bilirubina
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 2 mg/dL.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 2 volte l'ULN.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: albumina
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore inferiore a 2,5 g/dL.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore maggiore o uguale a 3 volte l'ULN.
78 settimane
Numero di pazienti con anomalie in chimica clinica: colesterolo
Lasso di tempo: 78 settimane
Per questo parametro di laboratorio, un'anomalia possibilmente clinicamente significativa è definita come un valore superiore a 300 mg/dL.
78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Basale e settimana 18
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Basale e settimana 30
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 42
Lasso di tempo: Basale e settimana 42
Basale e settimana 42
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Basale e settimana 54
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 66
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
Basale e settimana 66
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale e settimana 78
Basale e settimana 78
Numero di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Numero di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Numero di pazienti con HbA1c ridotto di almeno lo 0,5% nel tempo
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Modifica del FPG dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Modifica del FPG dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Basale e settimana 18
Modifica del FPG dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Basale e settimana 30
Modifica del FPG dal basale alla settimana 42
Lasso di tempo: Basale e settimana 42
Basale e settimana 42
Modifica del FPG dal basale alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Basale e settimana 54
Modifica del FPG dal basale alla settimana 66
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
Basale e settimana 66
Modifica del FPG dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale e settimana 78
Basale e settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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