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Seguridad y eficacia de la linagliptina (BI 1356) como monoterapia o en combinación en la DM tipo 2

18 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una extensión abierta de 78 semanas para los ensayos que evalúan la seguridad y la eficacia de BI 1356 (5 mg) como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en pacientes con diabetes tipo 2.

El objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 1356 (5 mg/una vez al día) administrado durante 78 semanas en diferentes modalidades de tratamiento.

Las modalidades de tratamiento están determinadas por el tratamiento en el ensayo ciego en el que cada paciente se incluyó previamente como BI 1356 en monoterapia (pacientes en 1218.16 ensayo), BI 1356 en combinación con pioglitazona (pacientes en 1218.15 ensayo), BI 1356 agregado al fondo de metformina (pacientes en 1218.17 ensayo) o BI 1356 agregado a una terapia de fondo de metformina en combinación con una sulfonilurea (pacientes en 1218.18 estudiar)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Alemania
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Bélgica
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croacia
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Eslovaquia
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Eslovaquia
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, España
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, España
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, España
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), España
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), España
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Greenhills, San Juan, Filipinas
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipinas
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipinas
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecia
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecia
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungría
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hungría
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, India
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, India
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japón
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japón
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japón
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malasia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, Ags., México
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, México
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, México
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, México
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, México
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., México
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, México
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, México
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, México
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nueva Zelanda
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Deurne, Países Bajos
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Países Bajos
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Países Bajos
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polonia
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Porcelana
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Porcelana
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Porcelana
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Reino Unido
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Reino Unido
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Reino Unido
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Reino Unido
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Reino Unido
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumania
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumania
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumania
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumania
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Härnösand, Suecia
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • ChangHua, Taiwán
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las GCP y la legislación local.
  2. Pacientes que completen todo el período de tratamiento como un ensayo doble ciego, ya sea que hayan sido tratados o no con medicación de rescate.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que cumplan uno o más de los criterios de retiro del período de tratamiento del ensayo anterior.

  2. Mujeres premenopáusicas (última menstruación = < 1 año antes de firmar el consentimiento informado) que:

    • están amamantando o embarazadas,
    • o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, verdadera abstinencia sexual (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente; abstinencia periódica [p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos aceptables de control de la natalidad) y parejas vasectomizadas. No se hará ninguna excepción.
  3. Abuso de alcohol en los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo.
  4. Abuso de drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el ensayo.
  5. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina 5 mg
abierto
Droga: linagliptina 5 mg
seguridad y eficacia de linagliptina 5 mg de etiqueta abierta
Experimental: linagliptina 5 mg y pioglitazona 30 mg
abierto
Droga: linagliptina 5 mg y pioglitazona 30 mg
eficacia y seguridad de la combinación linagliptina y pioglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Esto incluye cualquier EA detectado durante el examen físico de rutina y los procedimientos de electrocardiograma (ECG).
78 semanas
Frecuencia de pacientes con eventos adversos hipoglucémicos definidos por el investigador
Periodo de tiempo: 78 semanas
78 semanas
Frecuencia de pacientes con eventos adversos significativos según la consulta estandarizada de MedDRA (SMQ)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Como eventos adversos significativos se consideran: Aes renal (SMQ 'insuficiencia renal aguda'), reacciones de hipersensibilidad ('reacciones anafilácticas' y 'angioedema'), Aes hepático ('hepatitis no infecciosa', 'insuficiencia hepática, fibrosis, cirrosis y otras afecciones relacionadas con daño hepático', 'investigaciones, signos y síntomas relacionados con el hígado', 'colestasis e ictericia de origen hepático'), reacciones adversas cutáneas graves ('reacción adversa cutánea grave'), pancreatitis ('pancreatitis aguda', ' Pancreatitis crónica'').
78 semanas
Frecuencia de pacientes con adjudicación de eventos cardíacos y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 78 semanas
Pacientes notificados con eventos cardíacos y cerebrovasculares calificados para adjudicación por el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: 78 semanas
Anormalidades de los signos vitales (cualquier anormalidad encontrada durante la PE o el ECG se informa con eventos adversos)
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en hematología: eosinófilos
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual al 10%.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor inferior o igual a 11,5 g/dL para pacientes masculinos y un valor inferior o igual a 9,5 g/dL para pacientes femeninas.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor menor o igual al 32%.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en hematología: recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 3 * 10^12/L.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en hematología: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 3 * 10^9/L (disminución) o un valor superior a 20,1 * 10^9/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en hematología: plaquetas
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor menor o igual a 75 * 10^9/L (disminución) o un valor mayor o igual a 700 * 10^9/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: potasio
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 3 mmol/L (disminución) o un valor superior a 5,8 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en la química clínica: ácido úrico
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor superior a 11 mg/dL para pacientes masculinos y un valor superior a 10 mg/dL para pacientes femeninas.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: triglicéridos
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor superior a 300 mg/dL.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: amilasa
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: γ-glutamil-transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 3 veces el LSN.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: creatinina
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 1,5 mg/dL.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en la química clínica: creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 3 veces el LSN.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: fosfato
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 0,7 mmol/L (disminución) o un valor superior a 1,7 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en la química clínica: calcio
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 1,8 mmol/L (disminución) o un valor superior a 3 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en la química clínica: sodio
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 130 mmol/L (disminución) o un valor superior a 160 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en la química clínica: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 3 veces el LSN.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en la química clínica: aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 3 veces el LSN.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: glucosa
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 54 mg/dl.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: bilirrubina
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 2 mg/dL.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 2 veces el LSN.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: albúmina
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor inferior a 2,5 g/dl.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una anomalía posiblemente clínicamente significativa se define como un valor mayor o igual a 3 veces el LSN.
78 semanas
Número de pacientes con anomalías en química clínica: colesterol
Periodo de tiempo: 78 semanas
Para este parámetro de laboratorio, una posible anomalía clínicamente significativa se define como un valor superior a 300 mg/dL.
78 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Línea de base y semana 18
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 30
Línea de base y semana 30
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 42
Línea de base y semana 42
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
Línea de base y semana 54
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 66
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
Línea de base y semana 66
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78
Línea de base y semana 78
Número de pacientes con HbA1c
Periodo de tiempo: 78 semanas
78 semanas
Número de pacientes con HbA1c
Periodo de tiempo: 78 semanas
78 semanas
Número de pacientes con HbA1c reducida en al menos un 0,5 % a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 78 semanas
78 semanas
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Línea de base y semana 18
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 30
Línea de base y semana 30
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 42
Línea de base y semana 42
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
Línea de base y semana 54
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 66
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
Línea de base y semana 66
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78
Línea de base y semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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