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제2형 DM에서 단독요법 또는 병용요법으로서의 리나글립틴(BI 1356)의 안전성 및 효능

2014년 6월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법 또는 다른 항당뇨병 약물과의 병용 요법으로서 BI 1356(5mg)의 안전성 및 효능을 평가하는 시험에 대한 78주 오픈 라벨 연장.

현재 연구의 목적은 다양한 치료 방식으로 78주 동안 제공된 BI 1356(5mg/1일 1회)의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

치료 양식은 이전에 모든 환자가 단일 요법에서 BI 1356으로 포함되었던 맹검 시험의 치료에 의해 결정됩니다(1218.16의 환자 시험), 피오글리타존과 병용한 BI 1356(1218.15 환자 시험), 메트포르민 배경에 BI 1356 추가(1218.17 환자 시험) 또는 설포닐우레아와 병용한 메트포르민의 배경 요법에 추가된 BI 1356(1218.18의 환자 공부하다)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Bucharest, 루마니아
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      • Bucharest, 루마니아
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Targu-Mures, 루마니아
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kelantan, 말레이시아
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, 말레이시아
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, 말레이시아
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, 말레이시아
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, Ags., 멕시코
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, 멕시코
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, 멕시코
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, 멕시코
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., 멕시코
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, 멕시코
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, 멕시코
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, 멕시코
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, 미국
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, 미국
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, 벨기에
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, 벨기에
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, 벨기에
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, 벨기에
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Härnösand, 스웨덴
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, 스웨덴
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, 스페인
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, 스페인
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, 스페인
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, 스페인
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), 스페인
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), 스페인
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, 슬로바키아
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, 슬로바키아
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, 아르헨티나
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Ashford, 영국
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, 영국
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, 영국
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, 영국
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, 영국
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, 영국
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, 영국
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, 영국
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, 영국
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
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      • Kharkov, 우크라이나
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, 우크라이나
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, 우크라이나
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
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      • Lvov, 우크라이나
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  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, 이스라엘
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, 이스라엘
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, 이스라엘
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘
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  • 이탈리아
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      • Milano, 이탈리아
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Andhra Pradesh, 인도
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      • Bangalore, 인도
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, 인도
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, 인도
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, 인도
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, 인도
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, 인도
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, 인도
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, 인도
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, 인도
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, 인도
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Amagasaki, Hyogo, 일본
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, 일본
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, 일본
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, 일본
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, 중국
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, 중국
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, 중국
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, 중국
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Breclav, 체코 공화국
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, 체코 공화국
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, 캐나다
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 크로아티아
      • Krapinske Toplice, 크로아티아
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, 크로아티아
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, 핀란드
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Greenhills, San Juan, 필리핀 제도
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, 필리핀 제도
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, 필리핀 제도
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, 헝가리
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GCP 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  2. 구조 약물로 치료를 받았는지 여부에 관계없이 이중 맹검 시험으로 전체 치료 기간을 완료한 환자.

제외 기준:

  1. 이전 시험의 치료 기간의 철회 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자.

  2. 폐경 전 여성(마지막 월경 = 정보에 입각한 동의서 서명 전 1년 미만):

    • 수유 중이거나 임신 중이거나,
    • 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구 피임, 이식형 또는 주사형 피임법, 진정한 성 절제(환자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하는 경우), 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 피임 방법으로 허용되지 않음) 및 정관 수술 파트너. 예외는 없습니다.
  3. 사전 동의 전 3개월 이내에 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올 남용.
  4. 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 약물 남용.
  5. 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴 5mg
오픈 라벨
의약품: 리나글립틴 5mg
리나글립틴 5 mg 오픈 라벨의 안전성 및 효능
실험적: 리나글립틴 5mg 및 피오글리타존 30mg
오픈 라벨
의약품: 리나글립틴 5mg 및 피오글리타존 30mg
리나글립틴과 피오글리타존 복합제의 효능 및 안전성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 환자의 빈도
기간: 78주
여기에는 일상적인 신체 검사 및 심전도(ECG) 절차 중에 감지된 모든 AE가 포함됩니다.
78주
연구자가 정의한 저혈당 부작용이 있는 환자의 빈도
기간: 78주
78주
표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에 기반한 중대한 이상 반응이 있는 환자의 빈도
기간: 78주
유의미한 부작용이 고려되는 경우: 신장 Aes(SMQ '급성 신부전'), 과민 반응('아나필락시스 반응' 및 '혈관부종'), 간 Aes('간염, 비감염성', '간부전, 섬유증, 간경화 및 기타 간 손상 관련 상태', '간 관련 검사, 징후 및 증상', '간 기원의 담즙정체 및 황달'), 중증 피부 이상반응('중증 피부 이상반응'), 췌장염('급성 췌장염', ' 만성 췌장염'').
78주
심장 및 뇌혈관 사건의 판정을 받은 환자의 빈도
기간: 78주
CEC(Clinical Event Committee)에서 판정할 자격이 있는 심장 및 뇌혈관 사건이 보고된 환자
78주
활력징후 이상 환자 수
기간: 78주
활력 징후 이상(PE 또는 ECG 동안 발견된 모든 이상은 부작용과 함께 보고됨)
78주
혈액학 이상 환자 수: 호산구
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우 임상적으로 유의미한 이상 가능성은 10% 이상의 값으로 정의됩니다.
78주
혈액학 이상 환자 수: 헤모글로빈
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 남성의 경우 11.5g/dL 이하, 여성 환자의 경우 9.5g/dL 이하의 값으로 정의됩니다.
78주
혈액학 이상 환자 수: 헤마토크릿
기간: 78주
이 검사실 매개변수의 경우 임상적으로 유의한 이상 가능성은 32% 이하의 값으로 정의됩니다.
78주
혈액학 이상 환자 수: 적혈구 수
기간: 78주
이 검사실 매개변수의 경우 임상적으로 유의한 이상 가능성은 3 * 10^12/L 미만의 값으로 정의됩니다.
78주
혈액학 이상 환자 수: 백혈구 수
기간: 78주
이 검사실 매개변수의 경우 임상적으로 유의한 이상은 3 * 10^9/L(감소) 미만의 값 또는 20.1 * 10^9/L(증가)보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
혈액학 이상 환자 수: 혈소판
기간: 78주
이 검사실 매개변수의 경우 임상적으로 유의한 이상은 75 * 10^9/L(감소) 이하의 값 또는 700 * 10^9/L(증가) 이상의 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 칼륨
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상은 3mmol/L 미만(감소) 또는 5.8mmol/L(증가)보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 요산
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 남성의 경우 11mg/dL보다 큰 값, 여성 환자의 경우 10mg/dL보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 트리글리세리드
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의미한 이상은 300mg/dL보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: Amylase
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 정상 상한(ULN)의 1.5배보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: γ-Glutamyl-transferase (GGT)
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 ULN의 3배 이상인 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 크레아티닌
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의미한 이상 가능성은 1.5mg/dL 이상의 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: Creatinine Kinase
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 ULN의 3배 이상인 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 인산염
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 0.7mmol/L(감소) 미만의 값 또는 1.7mmol/L(증가)보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 칼슘
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상은 1.8mmol/L 미만(감소) 또는 3mmol/L(증가)보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 나트륨
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 130mmol/L 미만(감소) 또는 160mmol/L(증가)보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: ALT(Alanine Transaminase)
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 ULN의 3배 이상인 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: Aspartate Transaminase (AST)
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 ULN의 3배 이상인 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 포도당
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의미한 이상 가능성은 54mg/dL 미만의 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 빌리루빈
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 2mg/dL 이상의 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: Alkaline Phosphatase (AP)
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의미한 이상 가능성은 ULN의 2배 이상인 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 알부민
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의미한 이상은 2.5g/dL 미만의 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: Lactate Dehydrogenase (LDH)
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의한 이상 가능성은 ULN의 3배 이상인 값으로 정의됩니다.
78주
임상화학 이상 환자 수: 콜레스테롤
기간: 78주
이 실험실 매개변수의 경우, 임상적으로 유의미한 이상은 300mg/dL보다 큰 값으로 정의됩니다.
78주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 6주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 18주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 18주차
기준선 및 18주차
기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 30주차
기준선 및 30주차
기준선에서 42주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 42주차
기준선 및 42주차
기준선에서 54주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 54주차
기준선 및 54주차
기준선에서 66주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 66주차
기준선 및 66주차
기준선에서 78주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 78주차
기준선 및 78주차
HbA1c 환자 수
기간: 78주
78주
HbA1c 환자 수
기간: 78주
78주
시간 경과에 따라 HbA1c가 최소 0.5% 감소한 환자 수
기간: 78주
78주
기준선에서 6주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 18주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 18주차
기준선 및 18주차
기준선에서 30주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 30주차
기준선 및 30주차
기준선에서 42주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 42주차
기준선 및 42주차
기준선에서 54주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 54주차
기준선 및 54주차
기준선에서 66주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 66주차
기준선 및 66주차
기준선에서 78주까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 78주차
기준선 및 78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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